[라포르시안] 체외진단의료기기 전문기업 이지다이아텍(대표 정용균 이석주)은 혈액을 통해 외상성뇌손상을 정량적으로 측정·진단할 수 있는 진단키트 ‘VEUPLEX TBI assay’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 14일 밝혔다.
VEUPLEX TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분 만에 동시 검사해 mild TBI(경증외상성뇌손상·뇌진탕) 환자에서부터 중증 외상성뇌손상 환자까지 신속한 진단을 통한 빠른 대처 및 치료를 가능하게 한다.
낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌 손상은 주로 CT 검사로 진단이 이뤄졌지만 경미한 뇌 손상의 경우 정확한 진단에 많은 어려움이 있었다. 이로 인해 적절한 치료를 미처 받지 못한 소아나 노년층의 후유증 발생이 증가하는 등 문제가 지속적으로 발생해 이를 손쉽고 빠르게 진단할 수 있는 기술 개발 요구가 끊임없이 제기되고 있다.
이지다이아텍은 ‘VEUDx’와 ‘VEUPLEX TBI assay’로 지난해 4월 획득한 유럽 CE 인증과 더불어 이번 식약처 혁신의료기기 지정을 통해 향후 뇌 질환 동시 다중 진단 및 호흡기 바이러스 다중 진단 분야까지 포트폴리오를 확대하는 동시에 국내 및 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화할 계획이다.
이지다이아텍은 “지난해 CE 인증에 이어 이번 혁신형 의료기기 인정으로 진단이 어려운 뇌진탕으로 인해 고통받는 많은 환자들을 적시에 치료하게 하는 의료환경 조성에 기여할 수 있게 됐다”며 “해외 제품이 주를 이루는 글로벌 시장에서도 국산 제품의 우수성을 확실히 각인시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.