'환자자기평가결과' 반영한 유효성 평가로 임상 패러다임 변화
[라포르시안] 임상시험 참여자가 단순히 약을 투여받는 수동적인 역할에서 벗어나 임상시험의 능동적인 주체로 진화함에 따라 임상 솔루션 업계에도 변화의 바람이 불고 있다.
식품의약품안전처는 지난달 15일 에임메드 불면증 치료 앱 ‘솜즈’를 국내 첫 디지털 치료기기(DTx)로 허가했다. 미국에서는 이미 8개 이상 디지털 치료기기가 승인된 것과 달리 국내의 경우 엄격한 규제로 발전에 어려움을 겪고 있었는데 이번 허가를 기점으로 새로운 의료기술 시대가 열릴 것이라는 게 업계 전망이다.
특히 국내 1호 디지털 치료기기의 탄생은 단순히 새로운 치료법 등장을 넘어 임상시험의 패러다임을 바꾸고 있다. 이는 디지털 치료기기 유효성 평가의 핵심이 ‘실사용 근거’인 만큼 환자가 일상생활에서 직접 본인의 건강 상태를 보고하는 ‘환자자기평가결과’(PRO)의 가치와 방법이 강조되고 있기 때문이다.
실제로 에임메드는 ‘솜즈’의 실사용 근거 수집을 위해 ‘cubePRO’를 비롯한 씨알에스큐브의 통합 임상 솔루션을 사용했다. 국내에서 유일하게 허가 임상시험으로 검증된 임상시험 솔루션을 제공하는 씨알에스큐브는 2016년 ePRO(electronic Patient Reported Outcomes) 데이터 수집을 위한 환자 중심 솔루션 cubePRO를 개발했다.
당시 국내에서는 PRO 활용이 많지 않았지만 해외의 경우 이미 환자 중심 분산형 임상시험(DCT) 등으로 그 중요성이 커지고 있었기 때문에 선제적으로 대응한 것이다.
씨알에스큐브의 예상은 적중했다. 지난해 11월 기준 식약처의 임상시험계획(IND)을 승인받아 확증임상에 진입한 디지털 치료기기 개발사 7곳 중 5곳이 씨알에스큐브 솔루션을 통해 의사 처방 디지털 치료기기 임상시험을 진행 중이다.
씨알에스큐브는 “최근 디지털 치료기기와 분산형 임상시험이 발전하면서 환자 인식과 관점에 대한 중요성이 대두됐다”며 “임상시험 효과 측정 시 환자자기평가결과의 중요성이 더욱 커질 것”이라고 전망했다.