[라포르시안] 국내외 인허가·임상 컨설팅기업 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)이 오는 23일부터 26일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘제38회 국제의료기기·병원설비 전시회’(KIMES 2023)에 참가해 유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증 전략을 제시하는 세미나를 개최한다.

오는 24일 오전 9시부터 오후 6시까지 코엑스 컨퍼런스룸 403호에서 열리는 해당 세미나에서는 ▲FDA 510(k) 동등비교 및 FDA 성능·안전성 시험 전략 ▲FDA IDE Submission ▲MDR 파일작성-Tech Doc, GSPR, Risk Management, PMS, IFU ▲EU MDR 2017/745에 적용되는 MDCG 가이던스 설명 ▲MDR 임상평가보고서·사후임상관리 PMCF 작성 등 의료기기 임상 연구 설계부터 임상시험 프로토콜 계획 및 MDR CE·FDA 인허가 전략을 포괄적으로 다룰 예정이다.

케이바이오솔루션은 존슨앤드존슨 미국 캘리포니아 본사 안과 수술용 장비들의 MDR CE 컨설팅을 2020년부터 3년간 제공했다.

국내 기업 약 20개 의료기기의 MDR 심사에 필요한 인증 기술문서(Technical Documentation) 파일작성 등 컨설팅을 제공하는 한편 국산 자동심장충격기의 보완요청 대응 및 임상 평가 전략 수립을 통해 3등급 MDR CE 승인을 성공적으로 이끌었다.

세미나 주요 발표자로 나서는 강경윤 대표는 14년간 다국적기업 쿡메디칼·세인트쥬드메디칼·카디널 헬스에서 미국 FDA·유럽 EU·아시아 인허가를 담당하는 RA(Regulatory Affairs)팀 부서장을 맡아 실무 역량과 전문성을 인정받았다.

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