'국제의료기기규제조화회의' 의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 이달 13일부터 16일까지 사우디아라비아 리아드에서 개최된 국제의료기기규제조화회의(Global Harmonization Working Party·GHWP) 연례총회에 참석해 디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다.
GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구로 미국·일본·중국·싱가포르 등 33개 회원국이 참여 중이며 기술위원회(Technical Committee)와 9개 실무그룹(Working Group)으로 구성돼있다. 우리나라는 2015년부터 2017년까지 의장국을 수행한 바 있다. 식약처는 이번 연례총회에서 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹’(실무그룹1) 의장직을 연임하게 됐다.
특히 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum·IMDRF) 의장국으로 활동하면서 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로 GHWP에서도 식약처 ‘인공지능 기반 조직 병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다.
더불어 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인(Categorization of Changes to a Registered Medical Device)에 식약처 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다.
한편, 올해 GHWP 연례총회에서는 ‘디지털 헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며 우리나라는 식약처·산업계·병원 등에서 연자로 참석해 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다.
특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털 치료기기와 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 AI 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았습니다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 G(글로벌 리더로 도약)·P(국제 파트너십 확대)·S(수출 지원 서포터) 전략을 적극 추진해 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다”고 밝혔다.