엘엔로보틱스, ‘혈관중재 시술로봇’ 식약처 승인 획득

[라포르시안] 의료로봇 개발기업 엘엔로보틱스(대표 최재순 배성한)가 관상동맥중재술 보조로봇으로는 국내 최초로 식품의약품안전처 품목허가 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.

해당 제품은 관상동맥조영술·중재술을 보조하는 혈관중재 시술로봇으로 2019년 10월 식약처 승인을 받아 서울아산병원에서 진행된 첫 탐색 임상시험 성공 이후 약 3년간의 기능 향상과 보완을 거쳐 개발됐다. 특히 기존 해외 경쟁사 제품 대비 확장된 시술 도구 조작성과 고유한 햅틱 인터페이스를 구현한 점이 특징이다.

엘엔로보틱스는 서울아산병원 의공학연구소 최재순 교수와 심장내과 김영학 교수가 2019년 설립했다. 이번 제품은 서울아산병원이 주관 책임을 맡고 있는 연구중심병원 육성사업의 결과인 임상 현장 기반의 가속화된 기업 협력 개발 플랫폼을 통해 개발한 의료로봇의 국내 첫 승인 사례라는 점에서 의미가 있다.

심혈관 중재술은 심장에 혈액을 공급하는 역할을 하는 관상동맥이 막히거나 좁아졌을 때 이를 복구하기 위한 시술로 혈관질환에서 나타나는 병변의 다양성과 복잡성으로 인해 시술자의 오랜 경험과 숙련도가 요구된다.

엘엔로보틱스 심혈관 중재 시술로봇은 숙련된 시술자 동작을 로봇시스템으로 표현하는 정밀 제어 및 햅틱 기술과 복합시술에 대응 가능한 다채널 시술 도구 제어기술 등 차별화된 기술을 구현했다. 로봇을 이용할 경우 응급 환자를 위한 원격 중재 시술과 감염 상황에 대응 가능한 비대면 중재 시술 등 다양한 임상적 응용이 가능하고 중재 시술 도중 발생 가능한 의료진의 방사선 노출도 최소화할 수 있다.

특히 엘엔로보틱스는 지난해 보건복지부로부터 메디컬 트윈 기술 개발 과제를 위탁받아 다양한 심혈관 시술 관련 의료정보 가시화 및 고충실도 시뮬레이션 기술을 개발하고 있는 만큼 이번에 품목허가 승인을 획득한 로봇시스템과의 융합 활용을 통해 보다 다양한 임상적 적용이 가능할 것으로 기대된다.

엘엔로보틱스는 이번 승인을 발판삼아 더욱 향상된 제어성·안정성을 가진 제품을 개발하고 있으며, 순차적으로 서울아산병원을 비롯한 국내외 여러 의료기관을 통한 임상 실증을 거쳐 안정된 상용화 로드맵을 추진해 나갈 계획이다.

최재순 대표는 “갖은 어려움 속에 신개발 의료기기에 매진하고 있는 국내 의료기기 산업계 현실을 잘 이해하고 전폭적인 지원을 해온 식약처의 정밀한 제품 분석과 인허가 가이드라인 제시가 제품 승인 획득에 가장 큰 밑거름이 됐다”며 “보다 가속화된 노력으로 또 하나의 글로벌 선도 의료로봇 기업을 우리 손으로 이뤄낼 수 있도록 더욱 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

임상 개발을 이끌고 있는 김영학 교수는 “앞으로 다양한 임상 실증을 통해 더욱 고도화된 제품으로 나아갈 것이며, 이미 글로벌 선도 수준에 있는 우리나라 심장내과 의사들이 차세대 기술인 로봇 시술에서 해외 기술에 의존하지 않고 우리 기술로 그 첫걸음을 계획할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 이정표가 세워진 것”이라고 평가했다.