[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 13일부터 16일까지 사우디아라비아 리아드에서 열리는 ‘제26차 국제의료기기규제조화회의’(Global Harmonization Working Party·GHWP) 연례총회에 참석해 디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다고 13일 밝혔다.
GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구로 미국·싱가포르 등 32개 회원국이 참여 중이며 기술위원회(Technical Committee)와 9개 실무그룹(Working Group)으로 구성된다. 우리나라는 앞서 2015년부터 2017년까지 GHWP 의장국을 수행한 바 있다.
식약처는 GHWP 기술위원회 부의장과 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다. 이번 회의에서는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극 추진하기 위해 GHWP 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이다.
국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인이 되면 국내 허가 제품이 국제기준에도 적합하게 돼 수출이 더욱 원활하게 이뤄질 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 이번 GHWP 연례총회를 통해 디지털 헬스 규제혁신 사례와 디지털 치료기기·인공지능(AI) 가이드라인 등을 소개한다.
특히 식약처가 지난해 12월 제정한 ‘AI 기반 조직 병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택할 것을 제안할 예정이다.
더불어 GHWP 회원국뿐만 아니라 미국·유럽 등 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum·국제의료기기규제당국자포럼) 회원국 규제당국과 양자 협력 회의를 개최해 우리나라 선진 규제를 홍보하고 디지털 헬스·AI·체외진단의료기기 협력방안을 모색할 계획이다.