보툴리눔 톡신 ‘제오민’ 국내 첫 상온보관 허가 획득..."효과·안정성 입증”

[라포르시안] “보툴리눔 톡신의 상온보관 허가는 1~25℃ 조건에서 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질의 위험이 적다는 것을 의미한다. 제오민이 식약처로부터 상온보관 허가를 획득한 것은 우수한 품질과 안정성을 재입증한 것이다.”

압구정오라클 피부과 박제영 원장은 ‘제오민’이 보툴리눔 톡신으로는 국내에서 유일하게 식품의약품안전처로부터 상온보관(1~25℃) 허가를 획득한 것에 대해 이같이 의미를 부여했다. 

멀츠 에스테틱스(대표 유수연)는 제오민의 상온보관 허가 획득을 기념해 9일 그랜드인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최했다.

2005년 출시된 제오민은 이미 식약처로부터 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인에서 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있다. 이번 허가가 통과되면서 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온보관(1~25°C)이 가능해졌다.

멀츠 에스테틱스에 따르면 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과 발현 및 안정성이 확보돼야 한다. 제오민은 실험 결과 온도 25℃, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성, 사람 혈청 알부민 함량 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인돼 식약처로부터 상온보관 허가를 득했다고 회사 측은 전했다.

이번 기자간담회에는 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수, 연세대 K-NIBRT 사업단 김인규 교수(전 경인식약처장), 압구정오라클 피부과 박제영 원장이 연자로 참여해 생물학적 제제로의 보툴리눔 톡신에 대한 설명 및 국내 생물학적 제제 관련 규제와 앞으로의 전망 그리고 임상사례를 바탕으로 한 제오민의 특장점에 대해 발표했다.

첫 번째 연자로 나선 허창훈 교수는 ‘국내 보툴리눔 톡신 시장을 말하다'를 주제로 국내 보툴리눔톡신 시장 현황 및 생물학적 제제로서 보툴리눔 톡신 제품의 안전성과 관리의 중요성에 대해 설명했다. 

허창훈 교수는 “보툴리눔 톡신은 치료 및 미용 목적으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주지만, 생물학적 테러에도 사용될 수 있는 강력한 독소라는 점에서 양면성을 지닌다”며 “따라서 투명한 균주 출처 및 제조사의 윤리 의식은 국가 안보와 직결되는 중요한 사항”이라고 강조했다.

보툴리눔 톡신의 품질 판단의 기준을 ▲신경독소의 순도 ▲효과 발현의 일관성 ▲유통보관 시 안정성 유지 등 3가지로 언급하며 최근 들어 의료진 및 소비자 모두 보툴리눔 톡신의 안전성과 품질에 대한 경각심이 높아지고 있다고 설명했다.

허 교수는 “생물학적 제제는 생산·수입에서 유통·보관까지 적정 보관온도를 향상 유지하는 것이 중요하다”라며 “생물학적 제제인 보툴리눔 톡신의 국내 식약처 허가사항은 냉장보관이 필수로 돼 있다”고 말했다.

그는 “상온에서 잠깐씩 꺼내쓰는 경우는 생각보다 꽤 많지만 실제 테스트에서 효과와 안정성을 입증해 상온보관 허가를 받은 제품은 없었다”라며 “이런 의미에서 제오민이 상온보관 허가를 획득했다는 것은 큰 의미가 있다”라고 강조했다.

두 번째 연자인 연세대 김인규 교수는 '보툴리눔 톡신 제제의 규제변화 및 전망'을 주제로 국내 보툴리눔 톡신 제제와 관련된 규제 강화 배경과 관리 현황을 공유했다.

김인규 교수는 “미국, 독일, 일본 등 의료 선진국의 경우 보툴리눔 톡신 제제의 허가제 도입, 책임자 및 취급자에 대한 철저한 조사, 지속적인 관리 감독 등을 통해 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제에 대한 엄격한 관리 시스템을 정착시켰다”고 설명했다.

안전하고 효과적인 국내 보툴리눔 톡신 시장을 위한 정부·기업·의료진·소비자별 역할도 강조했다.

김 교수는 “정부는 보툴리눔 톡신 제제가 갖는 위험성을 인지하고, 국민의 안전을 최우선으로 안전하고 건강한 보툴리눔 톡신 시장 환경 조성을 위한 규제를 마련하고 강화해야 한다”며 “기업은 소비자 및 환자의 안전을 위해 적법한 절차 안에서 투명하게 제품 공정의 모든 과정을 진행해야 한다”고 말했다.

그는 “의료진은 보툴리눔 톡신 시술이 급증하고 있는 상황에서 안전한 제품을 선택하고, 아울러 선택한 제품의 안전성 및 품질과 관련한 소비자의 알 권리를 보장해야 한다”라며 “소비자는 의료용 이외의 미용 시술 역시 건강과 직결될 수 있음을 인식하고 제품 및 시술의 안전성 꼼꼼히 따져보는 자세가 필요하다”고 덧붙였다.

마지막 발표를 맡은 박제영 원장은 제오민의 식약처 상온보관 허가가 갖는 의의와 함께 임상데이터를 통해 본 제오민의 안전성 및 특장점에 대해 설명했다. 

박제영 원장은 “이미 미국, 유럽 등에서 상온보관되고 있는 제오민은 내성을 유발하는 복합단백질을 분리해내는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리해냈다”며 “상온보관 허가는 1~25℃ 조건에서 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질의 위험이 적다는 것을 의미한다”고 말했다. 

제오민이 다른 보툴리눔 톡신과 달리 활성화 신경독소만 포함된 순수한 톡신이라는 점을 강조했다.

박 원장은 “제오민은 제조과정 중 변형된 신경독소 없이 순수한 활성화 신경독소만을 포함하고 있어 반복시술 시 효과가 점차 감소하는 내성 발현 가능성을 줄였는데, 전 세계 73개국 310만 건의 시술에서 내성 발생 케이스가 한번도 없었다”라며 “이번 식약처 허가는 제오민의 우수한 품질을 재입증한 것으로, 제오민에 대한 관심이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다”고 말했다.

한편, 멀츠의 유수연 대표는 “이번 기자간담회를 통해 권위있는 전문가들과 함께 국내 보툴리눔 톡신시장의 특수성을 되짚어보는 한편 제오민의 식약처 상온보관 허가 의의를 확인할 수 있어 매우 의미있게 생각한다”고 밝혔다. 

유 대표는 “이번 허가로 냉장보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있어 멀츠가 추구하고 있는 ESG 경영과도 일맥상통한다고 생각한다”며 “앞으로도 멀츠는 더 나은 제품 개발과 서비스 제공에 힘써 고객의 성원에 보답할 수 있는 기업이 될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나가겠다”고 전했다.