[라포르시안] CRO(임상시험수탁기관)이자 미국 FDA·유럽 MDR CE 인증 컨설팅을 제공하는 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)은 지난 26일 미국 FDA로부터 제이에스알메디컬(대표 김재황)의 대장암 수술 의료기기에 대한 미국 뉴욕주립대병원 등 5개 병원에서 환자 256명이 참여하는 대규모 확증 임상시험 계획 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.
FDA는 승인 레터를 통해 케이바이오솔루션이 제출한 총 62개 임상시험 파일이 환자 안전성 등 충분한 데이터를 제공해 미국 내 확증 임상시험 계획을 승인했다고 통보했다. 다만 조건부 승인(conditional approval)으로 환자 동의서 수정과 의료기기 추가 정보 제출 등을 요청했다.
앞서 케이바이오솔루션은 제이에스알메디컬과 대장장 수술 시 인공항문을 대체하는 ‘인공장관 관리기’의 임상시험 프로토콜을 FDA와 임상 사전 조율(Pre-Submission)을 진행하는 계약을 체결했다.
이후 케이바이오솔루션 임상개발팀은 뉴욕주립대병원 대장암 수술 임상교수들에게 인공항문을 대체할 수 있는 인공장관 관리기의 임상적 유효성을 설명하며 임상 참여를 이끌어 냈다.
제이에스알메디컬 인공장관 관리기는 대장암 수술 시 대다수 환자에게 필요한 인공항문을 대체하는 의료기기로 대장암 수술 후 합병증과 회복 기간을 최소화하는 장점이 있다. 특히 인공항문에 필수적인 2차 장루복원 수술과 배변 주머니 착용이 필요 없어 환자 삶의 질 개선에도 크게 기여할 것으로 기대된다.
강경윤 대표는 “케이바이오솔루션은 제이에스알메디컬 김재황 대표·김태조 부사장을 비롯해 영남대 강성일 교수·뉴욕주립대병원 교수진들과 협의해 임상시험 프로토콜 설계와 FDA 심사를 진행해 왔다”며 “특히 2020년부터 FDA와 매년 사전 임상 미팅을 갖고 임상 계획 조율 작업을 수행한 끝에 인공장관 관리기의 임상시험 승인을 획득할 수 있었다”고 밝혔다.