[라포르시안] 전기자극 등 물리적 방법으로 특정 생물학적 기능을 유도해 질병을 치료하는 전자약이 다양한 중증·만성질환 치료에 쓰이고 있는 가운데 뉴아인(대표 김도형)이 손상된 각막으로 인한 건성안과 각막통증 치료목적의 전자약 확증 임상을 앞두고 있다.
전자역 전문기업 뉴아인은 보건복지부가 공모한 2022년도 ‘제1차 보건의료기술연구개발사업’의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정돼 약 11억 원의 연구비를 지원받아 2024년까지 연구과제를 수행한다고 30일 밝혔다.
뉴아인은 안구 표면 및 각막 신경 회복을 기반으로 안구건조증 치료목적의 전자약 ‘NuEyne 02’을 개발해 선행된 동물실험과 수 차례 탐색적 임상시험으로 손상된 각막상피와 신경 회복의 유의미한 유효성을 확보하고 신경 영양물질 발현 유도를 통한 작용기전을 확인했다.
NuEyne 02는 인체에 안전한 전하 중립형 대칭 신경 자극(Charge-balanced, symmetric pulsed nerve stimulation)을 안구 주변부에 경피적으로 적용해 손상된 각막 및 결막 조직 회복을 촉진해 안구건조증 증상을 개선한다.
2020년 삼성서울병원 연구팀과 진행한 탐색 임상 결과에 따르면 시험군의 눈물막 파괴 시간 검사(T-BUT) 평균 점수가 약 63% 증가했고, 각막과 결막 손상 및 염증 정도를 나타내는 형광염색 점수와 수술 후 안구 통증 점수 또한 대조군과 유의미한 차이를 보였다.
이번에 선정된 과제는 임상시험 지원 분야의 ‘경피적 미세전류 자극을 통한 각막 손상 및 신경 기능 회복 기반의 안구건조증 치료용 전자약의 확증 임상시험 및 식품의약품안전처 품목허가’이다. 특히 3년간 확증 임상시험 완료 및 식약처 의료기기 품목허가, 안구건조증 치료용 전자약의 신의료기술 평가 신청 및 적용 범위 확대를 위한 허가 후 임상시험을 목표로 진행된다.
해당 과제 지원을 통해 3월 중 진행 예정인 확증 임상시험은 삼성서울병원이 주관으로 참여하며 ▲강북삼성병원 ▲의정부성모병원 ▲서울아산병원 ▲신촌세브란스병원 등 국내 유수 상급종합병원이 공동 진행한다.
김도형 대표는 “이번 정부 지원사업을 통해 세계 최초로 건성안에 대한 근원적 치료가 가능한 기술의 임상적으로 유의미한 안정성과 유효성을 확보해 개인용 의료기기로서 인정받을 수 있기를 기대된다”고 밝혔다.