[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준·인허가 조화를 위한 ‘의료기기 기준규격’(식약처 고시) 개정안을 18일 행정예고하고 오는 3월 23일까지 의견을 수렴한다.

의료기기 기준규격은 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용된다.

개정안 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다.

식약처는 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진’과 치아 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재’ 등 2종의 의료기기 기준규격 신설을 추진한다. 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다.

또 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기’와 ‘유방 촬영용 엑스선장치’ 등 5종의 기준규격 신설도 앞두고 있다. 해당 기준규격에는 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자 안전을 확보하고 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법과 기준을 제시한다.

기존 의료기기 기준규격 개선은 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 ‘의료용품·치과재료 7종’의 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다.

더불어 ‘가스마취기·운반용 보육기’ 등이 안전 사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, 자기공명 전산화단층촬영장치(MRI)·전신용전산화단층엑스선 촬영장치(CT) 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위해 ‘기계·기구 17종’에 대한 시험방법·기준을 개선한다.

식약처는 “앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

개정안 관련 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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