[라포르시안] 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 ‘2022년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고’를 이달 1일부터 31일까지 실시한다.
실적 보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체 준수사항으로 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고 규정에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.
당해 연도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재해 반드시 보고해야 하며, 의료기기업·체외진단의료기기업 허가를 모두 득한 기업은 해당 업허가에 맞게 각각 실적을 보고해야 한다.
보고 기한은 이달 1일부터 31일까지로 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓 보고하는 경우 최대 100만 원 이하 과태료 및 의료기기법 행정처분 기준에 따라 해당 품목 판매업무 정지 처분을 받게 된다.
한국의료기기산업협회는 ‘인터넷실적보고시스템’(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 통해 실적 보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며 ‘실적보고서 작성 가이드’ 및 ‘자주 하는 질문’ 제공, ‘1:1 문의 게시판’을 활용해 실적 보고 작성 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.
협회는 “대상업체가 미보고 또는 허위 보고 시 행정처분대상이 될 수 있으며, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 기준에 따라 보고해야 한다”고 밝혔다.
특히 “인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하며 각 업체는 의료기기 제조(수입)허가증에 기재돼있는 정보를 토대로 2022년 실적을 꼼꼼히 확인해 제출해 줄 것”을 당부했다.
관련 문의는 협회 산업연구부 정보분석팀(02-596-0848· bogo@kmdia.or.kr)으로 하면 된다.