[라포르시안] 헬스케어 컨설팅 전문기업 사이넥스(대표 김영)가 오는 12일 조선팰리스 The Great Hall(3층)에서 신년 브리핑을 개최한다.

이날 행사에서는 ‘대한민국 의료기기 글로벌 진출–신발 끈 조이기’를 대주제로 국산 의료기기 글로벌 진출을 위한 필수 개념을 소개하고 실질적인 진행 절차를 총망라한 정보를 제공한다.

특히 해외 연자가 직접 참석해 ‘미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려’ ‘미국에서 임상시험 실시하기’ 등 현지 진출을 위한 세부적인 가이드라인을 제시한다.

이 자리에서는 사이넥스 김영 대표·신동완·이승미 이사·이혜정 부장을 비롯해 ▲쉐넌 스토다드(Shannon Stoddard) 프로메디카 인터내셔널(Promedica International) 대표 ▲메레디스 프라이스 밴더빌트(Meredith Price Vanderbilt) 엠피리컬 테크놀로지즈(Empirical Technologies) 컨설팅 부문 이사가 발표를 진행한다.

강연 주제로는 ▲2023년 의료기기 시장 전망 ▲미국 의료기기 시판 전 승인 절차와 임상시험 선택지 ▲미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 ▲새로운 FDA 지침서 초안: 의료기기 시판 승인 신청서 내 사용자 적합성 관련 내용 ▲FDA 시판 승인을 위한 임상자료 요구 사항 ▲미국에서 임상시험 실시하기 ▲CE MDR 적합을 위한 임상평가보고서(CER)가 다뤄진다.

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