사진 왼쪽부터 위 건강 바이오마커 혈액검사 ‘개스트로패널’, 유리경쇄 정량검사 ‘프리라이트’

[라포르시안] 과거 국내 의료기기업체 대표들은 수입사를 부러워했다. 신제품 개발부터 시장 출시까지 오랜 시간과 많은 비용투자가 필요한 제조사와 달리 외국에서 생산된 제품을 수입·유통만 하면 됐기 때문이다. 더욱이 제조사가 제품 개발·인허가 과정에서 각종 규제로 어려움을 겪는 반면 해외 인증을 받은 제품의 경우 수입품목 허가 또한 상대적으로 수월했다.

하지만 국산 의료기기 기술력과 규제 수준이 높아지면서 수입사들의 비즈니스는 점차 녹록치 않은 현실이 되고 있다. 수입 통관업무는 물론 국내 인허가, 임상시험, 신의료기술 평가신청, 학술 지원, 고객서비스까지 제조사에 버금가는 역할과 전문성을 요구하고 있다. 체외진단의료기기를 수입·판매하는 ‘다우바이오메디카’(대표 신영길)는 이러한 변화에 발 빠르게 대응하고 있는 대표적인 수입사로 평가받는다.

다우바이오메디카는 ▲현장검사(POCT) ▲면역검사(Immunology) ▲분자진단검사(Molecular) ▲건강검진 등 4개 파이프라인에서 다양한 검사 제품을 보유하고 있다. 현재 미국·영국·네덜란드·핀란드 등 글로벌 제조사 약 20곳과 제휴를 통해 상급종합병원을 포함한 국내 250곳에 달하는 병원·검사실·검진센터에 제품을 공급하고 있다.

특히 기존 시장에서 치열하게 경쟁하기보다는 다발골수종 진단 FLC 정량검사·위 건강 바이오마커 패널 검사 등 검사 제품을 발굴해 새로운 시장 수요를 창출하는 전략을 펼친다는 점에서 여타 수입사와 차별화된다.

박수희 마케팅부 PM은 “국내 제조사나 수입 제품이 없는 희귀질환·신기술·노블 바이오마커(Novel Biomarker) 등 새로운 검사 위주로 환자에게 꼭 필요한 제품을 공급하고 신규 시장을 창출하는데 주안점을 두고 있다”고 설명했다.

이어 “물론 국내 경쟁제품이 없다는 건 비즈니스 측면에서 도움이 되지만 반대로 수입품목 허가를 받고 신의료기술 평가를 통해 안전성·유효성을 입증하기까지 시간이 오래 소요되는 어려움 또한 적지 않다”고 덧붙였다.

박수희 다우바이오메디카 마케팅부 PM

이 회사 민현정 RA팀장 역시 “예전만 하더라도 미국 FDA·유럽 CE 인증을 받은 제품은 대체로 해당 인증문서를 인정해줬기 때문에 허가받는 일이 수월했다. 하지만 한국의 규제 수준이 높아지면서 수입 제품에 대한 국내 임상시험 자료를 요구하는 사례 또한 빈번하다”며 “이제는 수입사도 통관업무뿐 아니라 허가·마케팅에 필요한 임상부터 신의료기술 평가신청·학술 지원·유통 등 다방면의 전문성이 요구된다”고 강조했다.

다우바이오메디카는 신제품 출시 주기가 짧고 질병 조기진단·예방 중요성이 커지면서 보험급여 제도 역시 역동적으로 변화하는 체외진단의료기기의 신시장 수요 창출을 위한 조직구성·운영에 전사적인 자원을 집중하고 있다.

이를 통해 수입사임에도 불구하고 ▲개발 ▲허가 ▲임상시험 ▲학술 ▲고객서비스 ▲영업 ▲마케팅 업무 모두를 수행하는 시장 개발자이자 개척자로서 성장세를 이어가고 있다. 중심에는 인력에 대한 투자와 역량 강화에 있다.

전체 직원 50명 중 20명을 차지하는 영업본부 인력은 회사 내부 교육 프로그램 ‘다우 에코 시스템’을 통해 신제품에 대한 체계적인 교육 훈련이 이뤄진다. 또한 5명이 속한 학술부는 정기적인 내부 교육과 Dow-TV 등 사내 세미나를 진행해 직원들의 제품 이해도를 높여 부서 간 업무 시너지를 극대화하고 있다.

이밖에 4명의 RA팀이 속해 있는 전략기획실은 PM과 함께 새롭게 발굴한 수입 제품의 국내 허가 등 여부와 타사 동향을 분석해 출시 전략을 수립한다.

이현주 CR(Corporate Relations)팀장은 “다우바이오메디카의 강점은 조직구성 자체도 탄탄하지만 변화하는 시장 환경에 발 빠른 대처가 가능한 TFT 개념의 SAM(Scientific Affairs Managers)팀을 구성해 업무를 진행하는데 있다. 각 부서 사람들이 신제품을 쉽게 이해할 수 있는 것은 내부 교육 프로그램 ‘다우 에코 시스템’ 때문”이라며 “회사 차원에서 인적 자원 관리에 많은 신경을 쓰면서 제품 교육뿐만 아니라 직원 개인의 발전과 성장을 위한 다양한 교육 기회를 제공하고 있다”고 강조했다.

다우바이오메디카 조직도

민현정 RA팀장은 “그간 회사가 획득한 허가증만 200개가 넘고 진행 중인 임상시험도 6건에 달한다"며 "수많은 제품을 수입하는 과정에서 똑같은 방법으로 인허가를 진행한 사례가 없을 정도로 제품별 히스토리가 다르다. 이로 인해 RA 직원들의 전문성도 향상될 수 있었다”고 말했다.

그는 “허가나 마케팅에 필요한 임상시험 진행 시 사전에 임상의사로부터 자문과 의견을 구해 어떠한 환자에게 해당 검사가 임상적 유효성이 있는지 충분한 검토 단계를 거친다”며 “사전에 이러한 과정을 거치는 만큼 수입한 제품이 국내 보험 문제 때문에 공급하지 못한 경우는 없었다”고 설명했다.

“건강검진 파이프라인 확대로 위암 등 조기진단 기여”

다우바이오메디카는 올해부터 기존 진단검사뿐만 아니라 건강검진 시장 공략을 위해 ‘헬스케어 사업부’를 신설하고 검진사업 제품 확대에 나섰다. 헬스케어 사업부는 신규 위 건강검진 확인 검사 ‘개스트로패널’(GastroPanel)과 검진용으로 마케팅 전략을 이원화한 면역검사 ‘프리라이트’(Freelite)를 내세워 의료기관과 검진 기관에 소개하고 있다.

위 건강 바이오마커 혈액검사인 개스트로패널은 지난해 5월 식품의약품안전처 허가 획득에 이어 11월 녹십자의료재단에서 처음 검사가 오픈됐다. 또 이달 중 이원의료재단·SCL에서도 전국 병의원 의뢰로 검사 시행을 앞두고 있다.

개스트로패널은 위암 여부를 검사하는 것이 아닌 혈액 내 바이오마커인 ▲헬리코박터 파이로리균 lgG 항체(Helicobacter pylori lgG) ▲펩시노겐 Ⅰ(Pepsinogen Ⅰ) ▲펩시노겐 Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ) ▲가스트린-17(Gastrin-17) 4종의 수치를 통합 검사해 종합적인 위 건강 상태를 확인할 수 있다.

특히 해당 검사는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터 파이로리균 감염 확인을 위한 1차 검사이자 소화불량 환자와 위암·식도암 관련 질환인 위축성 위염 선별 검사로 활용도가 높다. 뿐만 아니라 혈액검사임에도 불구하고 위내시경 후 시행하는 조직검사와의 일치도 또한 92%로 매우 높은 편이다.

박수희 PM은 “개스트로패널은 각각의 바이오마커를 한 번에 검사해 결과를 도출하고 해당 결과를 통합적으로 분석하는 점이 개별 바이오마커 검사와의 차이점”이라며 “위는 소화기 효소와 호르몬이 분비되는 위치가 다르고 위축성 위염이 발생하는 위치에 따라 위암으로 진행될 확률이 달라지기 때문에 위 특이 바이오마커를 모두 검사하는 것이 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

그는 “우리나라 국가 위암 검진은 조기위암 진단율이 77%에 달하고, 조기 발견 시 5년 생존율이 거의 100%에 이르고 있다. 하지만 문제는 위암 환자 발생률이 크게 개선되지 않고 있다는 것”이라며 “위내시경과 함께 바이오마커 검사를 병행하면 위암 조기 발견뿐만 아니라 예방을 위한 적극적인 조치를 통해 위암 발생률을 낮추는데 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다.

이 같은 의견은 의료계에서도 제기되고 있다.

송혜경 이대서울병원 웰니스건강증진센터장은 “현행 위암 검진은 내시경 검사를 통해 암을 조기 발견해 적절한 치료로 위암 사망률을 낮추는 2차 예방에 초점을 두고 있어 여전히 위암 발생률이 높다”며 “따라서 발암원을 제거해 위암 발생을 막는 1차 예방에 대한 대책과 함께 위암 발생위험도를 고려한 맞춤 검진 전략으로 다각화하는 변화가 필요하다”고 밝혔다.

송 센터장은 “우리나라에서 위염·위암을 일으키는 헬리코박터 파이로리 균에 대한 제균 치료가 위암 1차 예방의 좋은 전략이 될 수 있다. 또 위축성 위염은 위암의 전암 병변으로 위내시경 생검 조직검사에서 위축성 위염 또는 장상피화생이 있었던 경우 장기간 추적 시 위암 발생이 3배 이상 높았다”며 “위암 발생위험도를 계층화해 개인별 맞춤 관리가 필요하다”고 덧붙였다. 

송 센터장은 특히 “위내시경 조직검사를 통한 위축성 위염 진단은 여러 제한점이 있어 일본에서는 혈청검사를 통해 헬리코박터 파이로리 균과 펩시노겐 검사를 통한 위축성 위염 유무를 고려한 위암 발생 위험군 선별 방법이 제시됐다”며 “이러한 선별 방법은 40세 이하 젊은 세대에게 위협적인 미만성 위암 위험군 선별에도 유용할 수 있다”고 언급했다.

그러면서 “현재의 내시경 위주 위암 검진사업은 위 건강 바이오마커 패널 검사 등 혈청검사 및 헬리코박터균 제균 치료 등을 통해 1차 예방과 맞춤 건강검진으로 보강해야 할 필요가 있다”고 재차 강조했다.

사진 왼쪽부터 고병준 CR팀 사원, 이현주 CR팀장, 박수희 PM, 민현정 RA팀장, 조성주 전략기획실 대리

개스트로패널과 함께 검진사업 주력제품 ‘프리라이트’(Freelite)는 혈액으로 다발골수종을 포함한 단클론감마병증을 확인하는 유리경쇄 정량검사다.

다우바이오메디카가 기존 제품을 검진용 항목으로 마케팅 전략을 이원화해 시장 공략에 나선 프리라이트는 혈액 속 항체에서 유리된 경쇄(Free light chain)를 일컫는 유리경쇄를 자동화 장비로 15분 만에 95% 특이도로 측정한다. 뿐만 아니라 카파와 람다 비율로 정상 하한값 이하까지 측정 가능해 다발골수종의 96%를 검출하는 높은 민감도의 이상적인 바이오마커 조건을 만족하는 검사로 평가받고 있다.

박수희 마케팅부 PM은 “질병 예방을 위한 검사 비용이 질병이 이미 생겼을 때 치료하는 실패비용보다 적은 것은 당연하다. 개스트로패널과 프리라이트 모두 암이 발생하기 전 건강 및 질병 상태를 선제적으로 확인하는 검사인 만큼 건강검진 항목에 부합한다”고 설명했다.

그는 “진단·치료 중심에서 선별 검사와 전구단계에서의 예방 중요성이 더욱 커지고 있는 만큼 건강검진 품목 확대가 환자의 조기진단에 따른 질병 예방에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “다우바이오메디카는 알츠하이머·폐암·심혈관질환 등 검진 제품 추가 도입을 검토하고 있다”고 밝혔다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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