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퀴아젠, 요로상피암 동반진단 유전자 검사시약 국내 허가 획득

[라포르시안] 퀴아젠코리아(대표 윌리엄 린)는 요로상피암 환자의 FGFR 3(섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 동반 진단 유전자 검사 시약 ‘therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit’(이하 테라스크린 FGFR Kit)가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

FGFR 유전자 돌연변이 동반 진단 검사 시약으로는 처음으로 미국 FDA 허가를 받은 테라스크린 FGFR Kit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제 ‘발버사’(BALVERSA·성분명 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 국내 유일의 체외진단 시약이다.

테라스크린 FGFR Kit은 FGFR 3 유전자에 일정한 변이가 있는 요로상피암 환자를 진단하는데 사용되며, 성인 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 투여 가능한 발버사 처방에 적격한 환자를 선별할 수 있다. 

요로상피암은 방광과 기타 비뇨생식기에 있는 조직에서 시작되며 90% 이상은 방광에서 발견되는 것으로 알려져 있다. 방광암은 세계에서 10번째로 흔히 발견되는 암으로 전 세계적으로 그 발병률 또한 꾸준히 증가하고 있다.

FGFR은 섬유아세포 성인 인자 수용체로 세포 성장·전이 및 생존 등을 조절하는데 돌연변이가 발생하면 암을 유발하게 된다. 일부 요로상피암에서는 암세포 성장에 중요한 역할을 하는 FGFR의 특정 유전자 돌연변이가 발견된다.

테라스크린 FGFR Kit는 요로상피암 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)된 종양 조직에서 유래한 RNA 검체를 이용해 FGFR 3 유전자에 있는 엑손(Exon) 7에서 2개의 점 돌연변이, 엑손 10에서 2개의 점 돌연변이 및 2개 융합을 실시간·역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 정성해 표적치료제 발버사 처방 대상 환자 선별에 사용한다. 이때 정성검사법으로는 퀴아젠 자동화 솔루션 의료기기 ‘Rotor-Gene Q MDx’가 사용된다.

윌리엄 린 대표는 “테라스크린 FGFR Kit 허가로 요로상피암 환자들이 FGFR 3 유전자를 보다 정확하고 안전하게 검사하고 자신의 유전자 변이 상황에 맞게 보다 적절하고 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “퀴아젠은 테라스크린 FGFR Kit가 발버사 처방을 위한 동반 진단 검사로 빠르게 상용화돼 의학적 미충족 수요가 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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