[라포르시안] SML제니트리(대표 안지훈)는 자사 ‘Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit’가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 국내 정식 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

헬리코박터균 진단은 그간 환자 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 헬리코박터균의 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 특히 헬리코박터균은 바로 채취한 위 생검 조직으로만 검출이 가능했다. 이는 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능하고, 배양검사에도 장시간이 소요되기 때문이다.

반면 Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에 허가되지 않았던 검체인 FFPE 조직을 이용해 헬리코박터균 존재와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간에 파악할 수 있다. 또한 임상 데이터에 기반해 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받았기 때문에 환자가 새로 위 생검(내시경 검사)를 받을 필요가 없어졌다.

안지훈 대표는 “국내 최초로 FFPE 조직을 이용할 수 있는 Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit를 식약처로부터 허가받아 기쁘다”며 “위 생검으로 채취된 파라핀 검체를 이용해 헬리코박터 감염 및 CLA 항생제 내성 판별이 가능한 만큼 환자 편의성이 높아지고 위암 조기 발견 및 적절한 치료제 선택에도 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

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