[라포르시안] 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화) 베트남센터(센터장 김용섭)는 최근 베트남 보건부가 발표한 의료기기 관리에 관한 시행령의 시행규칙에 대한 한국어 번역본을 지난달 31일 조합 홈페이지에 안내했다.

조합은 베트남 보건부가 발표한 의료기기 관리에 관한 시행규칙 시행 관련 내용을 베트남에 진출하고자 하는 회원사 및 의료기기제조사를 위해 한국어로 번역했다고 밝혔다.

해당 내용을 살펴보면 ▲한국산 체외진단의료기기의 품질평가 면제와 별개로 유통 허가 없이 일반 제품처럼 유통이 가능한 B·C·D등급 의료기기 14종 목록 ▲안전 및 기능검사가 필요한 6종(인공호흡기, 마취기, 전기메스, 유아용 인큐베이터, 혈액투석기) ▲수입허가를 받아야 하는 46종의 의료기기를 지정했다.

시행규칙 부록에서는 체외진단의료기기를 포함하는 A·B·C·D등급별 의료기기 등급분류 규칙 및 제품 등록을 위한 의료기기 그룹화 규칙을 규정하고 있다.

조합은 “이번 한국어 번역본을 통해 베트남에 진출하고자 하는 국내 의료기기제조사들이 자사 제품의 등급·분류를 확인할 수 있어 신속한 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 

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