해리 포튼(Harri Porten, 더큐티컴퍼니 프로덕트 디렉터)
[라포르시안] 현대 의료기기는 임상 현장에서 단순한 스텝 모니터링부터 중환자 생명유지시스템까지 중요한 역할을 수행한다. 이러한 의료기기에는 각각의 서비스를 실행할 수 있는 소프트웨어(SW)가 필요한데, SW 작동의 신뢰도는 환자 건강에 영향을 주기도 한다. 따라서 의료기기제조업체는 이에 대한 규제 충족은 물론이고 철저한 SW 테스트를 시행해야 한다.
의료기기업계에서 통상적으로 고려되는 표준은 ‘IEC 62304’로 EU나 FDA 승인에서 CE 마크를 받으려면 이를 따라야 한다. IEC 62304는 의료기기를 ‘의학적 목적을 가지고 있는 기기’로 광범위하게 정의하고 있는데, 해당 표준은 SW 오작동의 잠재적 결과에 따라 의료기기와 그 SW를 구분해 규정하고 있으며 SW 시스템 테스트의 설정·관리에 대해 규제한다.
이외에도 안전 및 품질 관리와 관련해 널리 사용되는 국제 표준으로 유럽 규제 요건 달성을 위한 첫 단계로 여겨지는 ‘ISO 13485’, 의료 전자기기를 다루는 표준인 ‘IEC 60601’, 보다 복잡한 SW 테스트 요구사항인 ‘IEC 62304’ 등이 있다.
이처럼 SW 테스트의 표준 및 규정은 각각의 의료기기에 따라 다를 수 있음을 고려해야 한다. 또 의료기기업체는 테스트의 궁극적인 목표가 SW에 대한 표준 및 요구사항의 성공적인 구현을 증명하는 것임을 숙지해야 한다. 특히 의료기기 SW의 결함은 시장에서의 신뢰 및 재무 실적에도 큰 영향을 미치며, 이에 의료 기능을 넘어 사용자에게 영향을 미치는 실용적 측면까지 포함된다.
가령 모든 시나리오에서 오류 없이 작동하는 그래픽 유저 인터페이스(Graphical User Interface·GUI)는 사용자 경험을 향상시킬 수 있다. 결국 의료기기의 신뢰도 향상을 위해서는 SW 테스트가 필수적이며 제조사의 평판 역시 이에 달려있다 해도 과언이 아니다. 특히 SW 개발 과정이 지연 없이 진행되기 위해서는 코드 테스트를 효율적으로 수행해야 하며, 어떤 테스트 툴이 가장 적합한지 고려해야 한다. 더욱이 의료 분야는 테스트에 대한 확신이 필수적인데, 자동화된 테스트 툴은 정확하게 테스트가 실행되도록 보장한다.
테스트팀은 자동화된 테스트 툴을 통해 수동 개입이 필요한 영역에 리소스를 투입해 효율적이고 철저한 테스트를 시행할 수 있다. 이러한 툴의 예시로 크로스 디바이스 및 크로스 기술을 실행할 수 있는 ‘스퀴시(Squish)와 GUI 테스트 자동화를 위한 ‘크로스 플랫폼’ 등이 있다. 개발자 역시 SW 테스트를 통해 코드 작업 시 작업 중인 영역의 테스트 여부 및 상태 정보를 통해 규제 요건이 충족되는지 확인할 수 있다.
더불어 ‘코코’(Coco)와 같은 툴은 정확한 테스트 정보를 전달해 개발자의 IDE(Integrated Development Environment·통합 개발 환경)에서 직접 피드백을 제공할 수 있다. 이를 통해 테스트 되지 않은 영역을 작업할 때 각별히 주의할 수 있다. 이밖에 ‘액시비온 스위트’(Axivion Suite)와 같은 툴은 코드스멜 감지, 소프트웨어 아키텍처의 컴플라이언스 확인, SW 프로젝트 유지 보수·확장을 위해 기술 부채 방지, 새로운 기능 개발을 위한 리소스 해제 등을 지원한다.
의료기기제조업체는 소프트웨어(SW) 테스트에 대한 규제로 인해 더 많은 비용부담이 요구된다. 하지만 테스트가 제대로 되지 않은 SW로 인한 손실이나 제품 신뢰도를 향상시켜 얻을 수 있는 이익을 고려한다면 결코 큰 비용이 아닐 것이다. 특히 SW 테스트를 지원하는 툴을 활용한다면 보다 효율적이며 신뢰할 수 있는 테스트 체계를 구축할 수 있다.