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넥스트바이오메디컬, 내시경지혈재 캐나다 판매승인 획득
미국소화기내시경학회(ACG) 메드트로닉 부스에 전시된 Nexpowder

[라포르시안] 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 캐나다 연방 보건부(Health Canada)로부터 내시경용 지혈재 ‘Nexpowder’에 대한 판매 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

캐나다 인증을 위해서는 안전성·효능에 관한 관련 증거를 포함해 의료기기 인증을 담당하는 캐나다 보건부에 국제 표준·위험 관리 및 임상 데이터를 포함하는 기술문서를 제출해야 한다. 또한 제조업체는 ISO 13485에 따라 인증된 품질관리 시스템(MDSAP)이 요구된다.

넥스트바이오메디컬은 지난 6월 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program·의료기기 단일심사프로그램) 인증을 완료하고 10월 28일 제품 기술문서 승인을 완료해 캐나다 시장 진출이 가능하게 됐다.

Nexpowder는 넥스트바이오메디컬이 상용화한 파우더 타입 내시경용 지혈재로 신의료기술 인증을 받았으며, 우수한 성능과 사용 편의성 등 경쟁력을 인정받아 2020년 다국적 의료기기업체 메드트로닉과 글로벌 판권계약을 체결했다.

넥스트바이오메디컬은 앞서 지난 9월 Nexpowder의 미국 FDA 승인 후 10월 미국 샬럿에서 열린 미국소화기내시경학회(ACG)에서 메드트로닉과 해당 제품 출시를 성공적으로 진행했다.

이 회사 관계자는 “Nexpowder는 북미 전역 판매가 가능한 만큼 2023년부터 매출이 본격적으로 증가할 전망”이라고 밝혔다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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