[라포르시안] 이엔셀(대표이사 장종욱)은 지난 7월과 9월 삼성서울병원 내 GMP 제1공장과 하남소재 제2·3공장에 대한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
이엔셀은 구축된 모든 GMP 공장의 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 완료했으며 GMP 제1·2공장은 임상등급 이상의 세포·유전자 치료제를, 제3공장은 바이러스벡터 생산이 가능해 모든 GMP 제조소가 국내 GMP 규제 요구사항을 충족하게 됐다.
이엔셀은 2020년 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 원료를 공급하기 위해 2021년 3월 인체세포 등 관리업을 선제적으로 취득했다.
최근에는 첨단재생의료 임상연구에 필요한 의약품 생산을 위해 ‘세포처리시설’ 허가를 획득하고 첨단재생의료 임상연구용 의약품을 삼성서울병원에 공급하며 첨단바이오의약품 제조 생산 및 효율성을 높이는데 주력하고 있다.
장종욱 대표이사는 “인체세포 등 관리업 허가에 이어 첨단바이오의약품 제조업 허가를 추가로 획득함에 따라 임상등급 이상의 세포 및 바이러스를 원스톱 서비스로 생산할 수 있는 국내 유일의 CMO·CDMO 회사임을 다시 한번 입증했다”며 “우리나라 첨단바이오의약품산업의 글로벌 경쟁력을 확보하는데 중요한 역할을 하게 될 것을 기대한다”고 전했다.
이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 임상시험용의약품을 위탁생산하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제·항암면역세포치료제와 같은 첨단 바이오 의약품을 개발하고 있다.
특히 최근 세포·유전자 치료제의 자동화·대량화 중요성이 커지면서 밀폐형·자동화 생산시스템을 구축해 인위적인 조작 시간과 오픈 프로세스를 최소화해 우수한 품질의 제품생산과 오염과 일탈 발생이 작은 세포·유전자 치료제의 한계성을 최소화하는데 주력하고 있다.