[라포르시안] 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 지난 4일 헬스케어혁신파크에서 의료기기 사용적합성 시험(Usability Test) 100례 달성 기념식을 개최했다고 밝혔다. 

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격이다. 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 

올해 7월 1일부터는 모든 의료기기에 대해 품질경영시스템(GMP)에서 사용적합성을 필수적으로 고려하도록 요구하고 있어, 니즈의 증가와 함께 관심이 커지고 있다. 

분당서울대병원은 의료기기에 대한 국제 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 2016년 사용적합성 시험실을 구축, 2017년부터 현재까지 사용적합성 시험을 수행해왔다. 그 결과 시험을 수행한 다수 의료기기에 대해 국내 인허가 및 유럽(CE), 미국(FDA) 등 선진국 진출 성과를 거뒀다.

지난 2월에는 한국인정기구(이하 KOLAS)로부터 의료기기 사용적합성 분야에 대한 공인시험기관으로 인정을 받았다. KOLAS 인정은 사용적합성시험에 대해 국제적인 신뢰성과 객관성이 확보된 것을 의미하며 이를 통해 국내 의료기기의 해외 인허가 획득이 보다 수월해질 전망이다. 

분당서울대병원 김지수 의생명연구원장은 “분당서울대병원이 보유한 세계 최고의 역량, 인프라 그리고 원내 의료진들의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 이바지하고 나아가 의료기기 산업발전에도 기여할 수 있길 기대한다”고 말했다. 

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