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슈퍼항생제 '저박사주' 10월부터 건강보험 적용복지부, 건정심 열고 '본인부담 30% 적용' 의결
선천성 악안면 기형 치과교정·악정형치료 급여 추가 확대
건정심 회의 모습.

[라포르시안] 잡성 복강내감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제 '저박사주'에 대해서 오는 10월부터 건강보험이 적용된다. 

보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 열고 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안), 선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결했다. 또 기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다. 

약제 급여 목록·급여 상한금액표 개정= 각 안건의 주요 내용을 보면, 건정심은 우선 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 의결했다. 

'저박사주' 등 2개 의약품(3개 품목)의 요양급여대상 여부와 상한금액에 대해 의결해 오는 10월부터 건강보험이 신규로 적용된다. 

저박사주는 복잡성 복강내감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제이고, '리알트리스나잘스프레이액'은 계절성 알레르기비염 치료제다. 

이들 2개 의약품(3개 품목)은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액과 예상청구액이 결정됐다. 

건정심은 이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다고 밝혔다. 

복지부는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 내달 1일 부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획이다. 

선천성 악안면 기형 치과교정·악정형치료 급여 추가 확대= 장기간 고액의 의료비 부담이 발생하는 선천성 악안면 기형에 대한 치과교정과 악정형치료 급여 적용 대상을 대폭 확대하기로 했다.

치과교정 및 악정형치료 건강보험 급여 적용은 지난 2019년 구순구개열 환자를 시작으로 작년 10월에는 선천성 악안면 기형 4개 질환에 대해 한 차례 확대한 바 있다.

이번에는 취약계층 필수 의료보장에 대한 국가 책임 강화를 위해 선천성 악안면 기형 전체로 폭넓게 확대한다. 

건강보험 급여는 희귀질환 산정특례 이력자로서 씹는 기능 또는 발음 기능이 저하돼 치과교정이나 악정형치료가 필요한 경우 적용된다. 산정특례 기간인 경우 환자 본인부담은 10%며, 산정특례 기간이 끝나더라도 법정 본인부담률 수준에서 건강보험 혜택을 받을 수 있다.
 
기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획=지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위한 것이다. 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편했다. 

기준요건은 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출 ▲완제 의약품 제조시 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출이다. 

개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기 등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년 재평가를 실시할 예정이다.

이날 회의에서는 2020년에 공고한 '약제 상한금액 재평가 계획'을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고했다.  

먼저 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려해 평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장하였다. 관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목은자료제출 기한을 내년 7월 1일까지 5개월 유예 하기로 했다. 

복지부는 이 계획에 따라 재평가를 하고, 평가 결과를 반영해 '약제 급여 목록 및 상한금액표'를 개정하고, 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.

평가 대상은 2020년 2월 28일부터 시행한 '약제의 결정 및 조정기준(복지부 고시 제2020-51호)」 시행 이전의 기준에 따라 평가되어 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 제품이다. 

허가증, 식약처 심사결과통지서 등 기준요건 충족 입증자료를 내년 2월 말까지 심평원에 제출해야 한다. 자료를 제출하지 않거나 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 내년 7월부터 약가를 조정한다. 

내년 2월 말일인 자료 제출기한 내 식약처에 기준요건 관련 자료를 제출하고, 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내인 내년 5월까지 심사 결과를 제출한 경우도 인정키로 했다. 

생동성 입증 대상으로 확대된 품목은 대조약 지정 현황과 식약처 심사 기간 등을 고려해 당초보다 5개월을 추가로 유예해 입증자료 제출기한과 상한금액 고시 개정시점을 조정한다.  

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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