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식약처 “의료기기업계 체감할 수 있는 확실한 규제혁신 추진”이승용 의료기기안전평가과장 “선 허용-후 규제로 자율성·책임성 강화”
이승용 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 현 정부 국정목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 달성에 발맞춰 의료기기업계가 체감할 수 있는 규제혁신에 나섰다.

이승용 식약처 의료기기안전평가과장은 한국의료기기공업협동조합이 지난 28일 강원도 원주 오크밸리리조트에서 개최한 ‘2022년 의료기기산업 최고경영자 세미나’에서 ▲신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제체계 선제적 마련 ▲개발부터 허가·수출까지 속도감 있는 전주기 규제지원 체계 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검체계 상시 운영을 추진한다고 밝혔다.

세부적인 규제혁신 내용을 보면, 먼저 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도를 개정한다. 의료기기 소프트웨어는 사용 과정 중 오류가 지속 유지·보수되거나 보안 기능이 추가되는 등 업데이트가 빈번하게 발생하고 사용자 환경 또한 지속적으로 개선해야했다.

이에 따라 핵심 성능 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 여기에 해당하지 않는 ‘업데이트’ 수준 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 제도개선을 추진한다.

디지털 헬스기기의 신속한 제품화를 위한 임상평가·허가 등 선제적 규제지원 확대 방안도 마련했다. 

식약처는 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵을 수립해 우울증·공황장애·경도인지장애·마약중독 관련 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발을 추진한다.

디지털 기기는 웨어러블 기기로부터 수집되는 디지털 바이오마커 등을 활용해 의료기관이 아닌 곳에서도 가능한 맞춤형 임상방법 개발을 검토하고, 시제품 단계 소프트웨어·센서 등 임상평가 운영 안내서를 발간할 예정이다.

진단보조소프트웨어 등을 통해 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험은 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외에서도 수행 가능하도록 하고, 임상시험 대상자에 미치는 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험 역시 식약처 임상시험계획 승인을 면제해 임상시험기관의 IRB 승인만으로 실시할 수 있도록 규제를 완화한다.

식약처는 디지털 헬스기기 등 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 '한시품목 분류제도' 도입도 추진한다. 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 제품 위해성과 유사제품의 사용목적·성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류하고, 해당 품목으로 허가 신청과 동시에 신설 절차를 진행하는 규제개선을 추진한다.

이밖에 의료기기 허가 신청 전 사전검토 대상을 기존 신개발의료기기 또는 희소의료기기에서 임상시험용 의료기기·혁신의료기기까지 확대 적용해 신속한 제품화를 지원할 예정이다.

이승용 식약처 의료기기안전평가과장은 “식약처는 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 선 허용-후 규제 원칙 아래 민간 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 의료기기 규제혁신을 해 나가겠다”고 밝혔다.

특히 “민·관이 함께 규제개선 과제를 마련해 발표하는 한편 식약처 자체 상시 규제혁신 체계를 운영해 의료기기업계의 규제개선 체감도를 높이도록 하겠다”고 강조했다.    

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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