[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스 국제 규제를 선도하기 위해 지난 12일부터 16일까지 호주 시드니에서 개최된 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 26일 밝혔다.
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 한국의 경우 2017년 12월 가입한데 이어 지난해 1년간 의장국을 맡아 수행했다.
식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 우리나라가 주도해 최초로 개발한 인공지능 의료기기(Artificial Intelligence Medical Devices·AIMD) 가이드라인 개발 경험을 전파하고, 주요 회원국과 양자 회의를 개최해 긴밀한 협력체계를 구축하는 등 한국의 국제 규제 선도와 국내 의료기기업계의 해외 진출 기반을 강화했다.
소프트웨어 의료기기분야 규제에서도 선도적 역할을 선점하기 위해 업계와 규제당국자들의 의견을 적극 수렴하고 IMDRF 소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무그룹(미국·캐나다 공동의장)과 상호협력을 지속할 예정이다.
식약처는 또한 정기총회 기간 미국 호주 EU 브라질 싱가포르 남아공 등 IMDRF 주요 회원국들과 양자 회의를 개최해 디지털 헬스기기·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야를 중심으로 국가 간 협력 강화 방안을 논의했다.
특히 이번에 양자 회의를 개최한 IMDRF 주요 회원국들과 향후 실무회의를 개최해 국내 의료기기 규제 현황을 소개하고 소통채널을 구축함으로써 양국 간 협력을 지속할 것을 합의했다.
IMDRF는 이번 정기총회에서 개인맞춤형 의료기기(Personalized Medical Devices·PMD) 실무그룹이 발간한 ‘개인맞춤형 의료기기 생산시스템 설계범위 확인 및 유효성 검증 가이드라인’ 초안과 ‘개인맞춤형 의료기기 규제방안 가이드라인’ 개정안을 승인했다.
미국이 제안한 의료기기 품질관리시스템(QMS) 실무그룹 설립을 승인했다. 관련해 식약처는 향후 QMS 실무그룹에 참여해 가이드라인 개정에 의견을 개진하고 국내 제조업체가 이를 참고할 수 있도록 해 세계시장 진출에 도움을 줄 예정이다.
식약처는 “앞으로도 규제혁신을 바탕으로 IMDRF에서 국제 규제를 선도하고 국가 간 협력체계를 강화해 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리고 국내 의료기기업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.