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‘흉복부 대동맥류' 치료 스텐트, 희소·긴급도입 의료기기로 지정

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 흉복부 대동맥류(Aortic aneurysm) 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 ‘말초혈관용그라프트스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.

흉복부 대동맥류는 흉부 또는 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥 혈관벽이 약해져 정상의 50% 이상으로 혈관 직경이 늘어지는 질병.

말초혈관용그라프트스텐트는 팔·다리 부위 말초혈관에 발생한 동맥류·혈관박리·천공 부위에 삽입해 혈액 흐름을 개선하거나 동정맥류 폐색부위에 삽입해 개통을 유지시키는 4등급 의료기기로 금속 튜브와 고분자 재질로 구성돼 자가 확장하거나 풍선카테터 등과 함께 사용된다.

이번에 신규 지정되는 제품은 흉복부 대동맥류 환자 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용된다.

해당 치료재료는 지난 7월 18일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’ 보험 등재와 관계부처 협의 등을 거쳐 오는 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.

말초혈관용그라프트스텐트 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 송석원 강남세브란스병원 심장혈관외과 교수는 “이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율도 높여 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 전했다.

앞서 식약처는 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 올해 9월 기준 총 26개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다. 올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1511개 공급했고, 3분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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