[라포르시안] 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’(Nexpowder)가 미국 FDA 승인을 획득했다고 20일 밝혔다

기존 제품과 다른 신규 물질로 개발된 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재로 국내 신의료기술 인증을 받았다.

2020년 9월 FDA 허가 신청 후 약 2년 만에 승인을 획득한 넥스트바이오메디컬은 앞서 한국과 유럽에서의 총 365명 환자 임상 결과를 비롯해 대규모 고난이도 대동물 전임상 결과, 생물학적 안전성 시험(GLP) 등과 같은 140여건의 자료를 제출했다.

이 회사 관계자는 “분말형 내시경 지혈재는 현재 주로 사용되고 있는 지혈기구를 대체·보완할 수 있는 혁신형 제품으로 경쟁 제품 대비 우수한 지혈 효과와 사용자 편의성으로 독점적 시장 점유율을 기대하고 있다”고 밝혔다.

특히 “넥스파우더는 혈액이 있어야 작용하는 타사 제품과 달리 수분에 의해 점착성 하이드로겔을 형성함으로써 출혈이 예상되는 병변에 선제적으로 사용 가능해 ‘출혈 예방치료’라는 새로운 시장을 구축할 수 있다”고 강조했다.

현재 넥스파우더에 대한 중국, 일본 등 글로벌 판권은 2020년 7월 메드트로닉에 이전됐다. 메드트로닉은 FDA 승인 획득을 계기로 미국시장 선점을 위한 공략에 나설 것으로 예상된다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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