에피바이오텍, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

[라포르시안] 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)은 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.

에피바이오텍은 지난해 5월 송도 세포치료제 생산센터 제1공장을 완공해 올해 6월 세포처리시설 허가를 취득한데 이어 인체세포등 관리업 허가를 취득함으로써 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 가능해졌다. 이를 통해 모유두세포 탈모 세포치료제 ‘EPI-001’ 파이프라인 상업화를 위한 사업 추진에도 속도가 붙게 됐다.

첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▲세포처리시설 ▲인체세포등 관리업 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다.

에피바이오텍은 두 조건을 충족하고 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득과 확장 완공된 제2공장 허가를 준비 중이다.