설영수(의료기기산업혁신연구회 산업이사)
[라포르시안] 아시아의료기기규제조화회의(AHWP)·국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)는 지역은 달라도 국제조화를 통한 국가 간 의료기기 규제 인정을 목표로 한다. 이는 각종 시험 규격을 비롯해 인공지능(AI)과 같이 제품별 표준화 안을 설정해 국가마다 다른 규제를 하나로 만들어 공통 기준 규격이 갖는 인허가 및 사후관리 이점을 높일 수 있다.
특히 국가 간 공통 규격의 가장 큰 장점은 최신 기준을 적용함으로써 의료기기 안전성을 담보할 수 있다는 것이다. 기관이나 국가마다 서로 다른 잣대를 가질 수 있으나 무엇이 합리적인가에 관한 판단은 지금 우리가 보유한 과학적 지식을 모두 합하고 집단지성을 이용한 현실에서 적용 가능한 최대 공약수를 찾는 과정이다. 또 다른 장점은 국가별 기준이 조화를 이뤄 규제의 가장 큰 약점인 비용에 대한 이중부담을 덜 수 있다. 뿐만 아니라 일정한 자격과 요건을 가진 기관에서 발급한 성적서에 대해 상호 신뢰한다면 국가마다 교역이 활발한 이때 기업은 수출에 대한 예측 가능성을 높이고 시간도 줄일 수 있다.
이러한 국가 간 공통 규격 중 하나가 ‘의료기기 단일심사프로그램’(Medical Device Single Audit Program·MDSAP)이다. 간단히 설명하면 MDSAP은 제조시설 인증을 일원화한 것으로 국가별 인증기준이 다른 제조시설에 대한 감시·평가를 공동기준으로 인정받고 협약에 참여한 국가마다 정한 기준을 더해 참여국이 인정하는 제도다. 2012년 싱가포르에서 논의가 시작돼 호주 브라질 캐나다 일본 미국이 가입국으로서 상호 인증을 하고 있고, 유럽·영국·세계보건기구(WHO) 체외진단의료기기가 관찰국으로 가입을 준비하고 있다. 뒤이어 한국 역시 아르헨티나 이스라엘 싱가포르와 함께 시범사업을 하고 있다.
국내의 경우 시범사업에 참여한 회사부터 공통 인증국에 수출하는 기업들은 MDSAP 인증을 통해 제조사 품질관리 인증을 대체하고 있어 향후 참여 폭은 더욱 커질 것으로 예상된다. 국내 기업들이 국제 공통 기준에 따라 인증을 받게 되면 정부 입장에서도 세계시장에서 상당한 신뢰를 구축할 수 있는 잣대가 될 수 있어 의료기기산업 진흥 측면에서 긍정적인 효과를 낼 수 있다.
물론 국제 인증에 참여하는 회사들은 상당한 노력이 필요하다. 북미 등 세계 의료기기 선진국이 요구하는 최상의 기준을 맞춰야 함과 동시에 국가별 기준을 따라야하니 현 상황에서 가장 높은 난이도를 요구하기 때문이다. 하지만 회사 입장에서는 국가별 별도 감시가 아닌 한 기관을 통한 다국가 인증을 받기 때문에 노력과 비용을 덜 수 있는 장점이 있을 뿐만 아니라 MDSAP 인증 획득은 이미 상당한 수준의 품질관리 기준을 갖추고 있다는 의미인 만큼 회사 이미지에도 긍정적인 영향을 미친다.
우리 정부가 국제 인증 획득에 따른 장점을 극대화하는 진흥책으로서 제도적 지원을 펼친다면 향후 더 많은 국내 의료기기제조사들의 MDSAP 참여를 이끌어내는 동기부여가 될 것이다. 무엇보다 제조사 입장에서 국제 인증 획득의 가장 큰 혜택은 국내 인증에 대한 요건 면제 혹은 인정을 받는 것이다. 따라서 MDSAP에 상응하는 제도가 국내 GMP 인증이기 때문에 이에 대한 요건을 완화하거나 일부를 면제해 준다면 이 또한 동기부여가 될 수 있다.
이 과정에서 인증 받은 업체와 그렇지 않은 업체 간 형평성 시비가 있을 수 있고, 국가별 상호 인증에 대한 외교상 정책이 적용될 수 있지만 이는 완전 대체가 아닌 일부 면제를 한다면 논란을 피해가며 국제조화에 따른 인증을 우대할 수 있을 것이다. 이와 함께 수출 허가 요건을 완화해 우선 검토나 일부 요건 면제 등을 통한 신속 허가를 내준다면 수출업체 입장에서는 여러모로 국내 규제에 대한 부담을 덜 수 있어 도움이 된다.
수출 진흥책은 많지만 규제 역시 상당한 비용부담과 노력이 드는 요인이다. 따라서 규제 지원은 국내 의료기기산업에 대한 신뢰성을 높이는 동시에 수출 측면에서도 도움이 될 수 있다. 정부가 국제조화 노력과 함께 국내 산업 지원책을 병행한다면 의료기기업체로서는 각종 국제 인증에 대한 가입 동기뿐만 아니라 수출 경쟁력을 높이는 계기를 마련할 수 있다.
국내 GMP 인증 기준이 점점 까다로워지고 품목 수도 늘어나고 있다. 국민 안전을 위해 규제 강도가 높아지고 있는 만큼 이미 높은 규제를 통과하고 세계적 품질관리 기준에 부합해 운영하는 의료기기업체에 대한 정책적 배려가 이뤄진다면 의료기기 수출 또한 확대될 것이다.
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