[라포르시안] 메드트로닉코리아는 건강보험 급여 등재를 마친 무전극선 심박동기 ‘마이크라 AV’(Micra AV)를 1일 한국시장에 출시했다.
심방과 심실 사이의 전도가 차단된 방실전도 차단 환자는 전통적으로 흉곽(쇄골)을 절개해 전극선을 삽입하고 쇄골 부위에 심박동기 포켓을 만들어 전극선과 연결하는 흉곽 절개방식으로 치료해왔다.
방실전도 차단 환자를 포함해 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 마이크라 AV는 약 2.6cm 크기의 기기 안에 심장 움직임을 감지하고 심방과 심실의 페이싱을 조율하는 알고리즘을 집약한 무전극선 심박동기로 흉곽 절개 없이 대퇴정맥을 통해 카테터로 우심실 안에 심박동기를 바로 이식할 수 있다.
뿐만 아니라 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않기 때문에 외관상 드러나지 않고 전극선이 필요하지 않으며 어깨 움직임에 방해를 주지 않기 때문에 감염 등 합병증 위험을 줄여준다.
앞서 국내에서 허가돼 사용해오던 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’이 심방세동 등 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율 치료를 추가로 제공한다. 메드트로닉은 이를 통해 무전극선 심박동기 ‘마이크라’로 치료받을 수 있는 부정맥 환자군을 확대하게 됐다.
특히 마이크라 AV에 대한 국내 허가는 제품 안전성·효과성을 평가한 ‘MARVEL 2’ 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 마이크라의 내부 센서가 심방 수축을 모니터링 및 감지하고 심방과 심실 간 조화를 이루도록 심박을 조율하는 방실 조화(AV synchrony) 제공 여부를 평가했다.
그 결과 정상동리듬(normal sinus rhythm)을 보인 완전방실차단 환자군 94.3%에서 방실 조화를 확인했으며, 1800여명이 넘는 환자 데이터 비교를 통해 안전성도 입증했다. 이밖에 전 세계 PAR(Post-Approval Registry) 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋을 비교한 결과 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했다.
정보영(세브란스병원 심장내과) 대한부정맥학회 학술이사는 “지난 60여 년 동안 심박동기는 소형화, MRI 호환성, 페이싱 모듈 개선, 원격 모니터링 등 다양한 분야에서 발전을 이뤄왔으며, 특히 무전극선 심박동기 마이크라의 등장은 기존 심박동기 형태의 틀을 깼다”고 평가했다.
유승록 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 전무는 “무전극선 심박동기 마이크라 AV는 메드트로닉이 가진 혁신 기술의 총 집합체”라며 “더 많은 국내 부정맥 환자군에 ‘마이크라’라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다“고 전했다.