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“의료기기 공급내역 보고 대상 지나치게 많아...업무량 폭증”신동진 의료기기유통협회장, ‘중소기업규제개혁 대토론회’서 건의
“3~4등급 의료기기에만 적용해 달라”
한덕수 국무총리가 지난 17일 오전 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 중소기업 규제개혁 대토론회에서 중소기업 규제개혁 과제집을 전달받은 뒤 참석자들과 기념촬영을 하고 있다. 사진 오른쪽부터 이영 중소벤처기업부 장관, 한덕수 총리, 김기문 중기중앙회장, 방문규 국무조정실장

[라포르시안] 의료기기 제조 및 유통업계가 규제 개선의 일환으로 '의료기기 공급내역 보고' 대상 품목을 축소해 달라는 의견을 정부에 전달했다. 

중소기업중앙회(이하 중기중앙회·회장 김기문)는 지난 17일 여의도 중기중앙회에서 ‘중소기업규제개혁 대토론회’를 개최했다.

이날 토론회는 중소기업의 일자리 창출과 투자 활성화를 가로막는 규제 개선을 위해 마련했다. 앞서 중기중앙회는 2개월간 전국 중소기업 현장을 돌며 발굴한 11개 분야 229건의 ‘중소기업 규제개혁 과제집’을 정부에 전달했다. 

정부 측에서는 ▲한덕수 국무총리 ▲이영 중소벤처기업부 장관 ▲방문규 국무조정실장 ▲유제철 환경부 차관 ▲이원재 국토교통부 차관 ▲권오상 식품의약품안전처 차장을 비롯해 농림부·고용부·국세청 등 규제 관련 부처 실·국장이 참석했다.

이날 토론회에서는 8개 분야 12건의 규제에 대한 현장건의가 이뤄졌다. 특히 신동진 한국의료기기유통협회장은 이 자리에서 ‘의료기기 공급내역 보고 품목 축소’를 골자로 한 제도개선을 요청했다.

정부는 불투명한 의료기기 유통구조 개선을 위해 2020년부터 의료기기가 제조사부터 도매상·간납사·소매상·대리점 등으로 이동·공급될 때마다 식약처에 해당 내역을 보고하는 ‘의료기기 공급내역 보고제도’를 도입했다.

모든 유통 단계마다 공급내역이 보고되면 의료기기 추적관리가 용이해 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응 가능하다는 점이 제도 시행 취지였다. 시행 첫 해 2020년에는 가장 위험성이 높은 4등급부터 시작해 2021년 3등급에 이어 올해 2등급 의료기기까지 공급내역 보고가 확대됐다. 또한 2023년부터는 1등급 의료기기까지 확대 적용된다.

신동진 한국의료기기유통협회장

관련해 한국의료기기유통협회는 “1~2등급 의료기기는 안경, 렌즈, 붕대, 체온계, 혈압계 등으로 위해성이 낮은 제품이고 납품 수량과 거래처가 3~4등급보다 훨씬 많다”며 “2등급 의료기기 공급내역 보고가 의무화되면서 업체들의 업무량이 폭증했다”고 어려움을 토로했다.

협회는 “업체들은 올해 2등급에 이어 1등급 의료기기까지 공급내역 보고가 확대되면 도저히 감당하기 어려운 수준에 이를 것"이라며 "특히 국내 의료기기업체들은 극심한 인력난에 시달리고 있는데다 영세한 업체가 대부분이어서 감당 자체가 불가능하다”고 우려했다.

협회는 이 같은 현실을 고려해 의료기기 공급내역 보고 대상을 전체 등급이 아닌 3~4등급에 선별 적용하거나 1~2등급 의료기기 가운데 보고 면제 품목을 지정하는 규제개선 방안을 건의했다.

신동진 의료기기유통협회장은 “한 품목에 적게는 몇 개, 많게는 수십 개 제품을 생산하는 영세 업체가 제품별·포장단위별 UDI를 생성해 부착하고 출고 시 검수 과정을 거쳐 의료기기 공급내역 보고를 한다는 것은 엄청난 업무량 증가에 시달릴 수밖에 없다”며 “더욱이 제도에 대한 이해 부족으로 발생하는 오류에 대한 과태료나 행정처분은 고스란히 납품업체가 감당해야하기 때문에 경영 부담이 매우 커지고 있다”고 목소리를 높였다. 

신 회장은 “최근 코로나19 재확산과 고물가·고유가·고금리의 어렵고 힘든 여건 속에서 의료기기 제조·수입을 하는 업체는 물론 1인 또는 부부·가족이 운영하는 6만2000명의 영세 판매·임대업체가 감당하기 어려운 치명적인 피해로 인해 부도·폐업 등 최악의 상황도 배제할 수 없는 현실인 점을 감안해 달라”고 강조했다. 

한덕수 국무총리는 신동진 협회장의 의료기기 공급내역 보고제도 개선 건의와 관련해 식약처 관계자에게 연내 조속한 검토를 당부했다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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