대웅제약, 자가면역질환 신약 미 FDA 임상 1상 승인

[라포르시안] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 지난 11일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 

임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

DWP213388은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 

회사에 따르면 일반적으로 B 세포 또는 T 세포) 하나만의 저해에 국한되어 있는 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다. 

특히, 브루톤 티로신 키나아제와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획이다”라며 “치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.