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mRNA 백신·치료제 임상시험 절차, 쉽고 빨라진다식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표
약 부작용 사망보상금 지급 확대·해외 임상시험약품 치료목적 사용 등 담아

[라포르시안] 앞으로 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료에서 국내 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용 신청이 가능해진다. 코로나19 치료제의 임상시험계획 심사·승인단계도 간소화될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고, 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 ‘끝장토론’을 실시하고, 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시해 규제혁신 의견을 수렴했다다.

이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야와 식품 분야로 나눠 국민 대토론회를 실시했으며, 업계․학계․소비자단체의 의견을 수렴해 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이다.

우선, 신산업 지원 분야에서는 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입한다. 

식약처에 따르면 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입하겠다는 것이다.

품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하겠다고 식약처는 설명했다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼’도 마련한다. 

이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고 ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화하겠다고 밝혔다.

식약처에 따르면 현재 코로나19 바이러스에 대한 다양한 변이주가 지속 출현함에 따라 임상진입을 신속하게 앞당기기 위한 대책 마련이 필요한 상황이다.

실제로 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 연구용 세포주로부터 확립된 제조용 세포주를 이용해야 하므로 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간이 소요되고 있다.

식약처는 백신 생산에 있어서 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용하고, 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고, 유연한 임상설계를 인정해 임상시험계획 심사·승인단계를 간소화한다는 방침이다.

신속한 임상진입과 임상승인 단계 간소화로 개발기간을 6개월 이상 단축하고 성공 가능성을 제고하겠다는 것이 식약처의 설명이다.

민생불편․부담 개선 분야에는 ‘의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대’가 포함됐다.

현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었으나, 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선할 계획이다.

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용도 확대된다. 

현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 앞으로는 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선하겠다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 국제조화 분야 과제로 글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성·운영하겠다고 발표했다.

글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제경쟁력 확보를 위해 국제 규제조화, 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략수립 및 국제조화 역량 강화가 필요한 만큼, ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성해 통상 이슈 선제적 대응, 선진 외국 제도 비교 분석 등 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무를 수행하겠다는 계획이다.

절차적 규제 해소를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신선하겠다고 밝혔다.

현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다는 것이 식약처의 설명이다. 

이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설해, 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대·적용하겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 “이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”라며 “앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다”고 밝혔다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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