'뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료 목적'
[라포르시안] 식품의약품안전처는 아세틸-엘-카르니틴염산염 제제의 의약품재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정이라고 8일 밝혔다.
아세틸-엘-카르니틴염산염의 효능·효과는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환이다.
앞서 식약처는 이미 허가된 의약품에 대해 약사법에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성･유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있다.
해당 규정에 따라 아세틸-엘-카르니틴염산염 제제의 허가된 효능·효과에 대해 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있다.
임상재평가 절차에 따라 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출했고, 식약처는 제출된 아세틸-엘-카르니틴염산염 제제의 임상시험 결과를 중앙약사심의 위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가했다.
이에 식약처는 우선 아세틸-엘-카르니틴염산염 제제를 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’의 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고했다.
식약처는 또 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정이다.
이번 조치 대상은 경보제약 뉴로카틴정 등 아세틸-엘-카르니틴염산염 함유 35개사, 39품목이다.
식약처는 이와 함께 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 환자에게 대체의약품을 사용할 것을 권고하고, 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것을 의사 등에 권고했다.
아울러 해당 의약품을 복용하는 환자는 대체의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와상담할 것과, 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것을 당부했다.