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SML제니트리, 코로나19 변이 진단키트 식약처 허가 획득

[라포르시안] SML제니트리(대표 안지훈)는 코로나19 진단과 오미크론 변이를 구분할 수 있는 ‘Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit’가 29일 식품의약품안전처로부터 정식허가를 받았다고 밝혔다.

Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit는 세계보건기구(WHO)가 선정한 SARS-CoV-2 우려변이(VOC)를 판별할 수 있는 체외진단의료기기. 특히 VOC 가운데 우세종화 되고 있는 오미크론을 정확히 구분할 수 있는 PCR 진단키트로 식약처 정식허가를 받은 국내 첫 제품이다.

실시간 중합효소연쇄반응법(Real time PCR)을 이용해 SARS-CoV-2의 RdRp·N·E 유전자와 S유전자 변이를 신속하게 검출할 수 있는 Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit는 현재 유행하고 있는 BA.5 뿐만 아니라 오미크론 하위 변이 ‘BA.2.75’(일명 켄타로우스) 검출도 가능하다는 게 회사 측 설명이다.

기존 변이인 BA.4·BA.5보다 전파력과 면역 회피 특성이 더 강한 것으로 알려진 BA.2.75는 미국 호주 독일 영국 일본 뉴질랜드 캐나다 등 16개 국가에서 확인됐다. 우리나라 방역 당국은 지난 27일 기준 BA.2.75 감염자가 4명이라고 발표했다.

안지훈 SML제니트리 대표는 “코로나 확진자가 다시 증가하는 가운데 변이 바이러스를 정확히 구분해낼 수 있는 진단키트는 방역에 도움이 될 것”이라며 “하반기 코로나 재유행 가능성을 예측한 보건당국의 견해에 동의해 VOC를 신속 정확하게 판별할 수 있는 제품 개발 및 인허가를 서둘렀고 적시에 식약처 허가를 받게 됐다”고 설명했다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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