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[in-터뷰] "의료기기 ‘규제과학’ 역량 갖춘 연구인력 양성 박차"김성민(동국대학교 의료기기산업학과 책임교수)
김성민 동국대학교 의료기기특성화대학원 의료기기산업학과 책임교수

[라포르시안] “의료기기 인재 양성 사관학교를 만들고 싶다.”

2013년 8월 21일 동국대학교 의료기기특성화대학원 의료기기산업학과 개원식 현장에서 당시 김성민 교수가 밝힌 포부다. 

국내 첫 의료기기특성화대학원이자 2번의 보건복지부 재지정을 거쳐 올해 10주년을 맞은 동국대 의료기기산업학과는 2015년도 첫 졸업생 이후 지난해 11월 기준 전일제 49명·부분제(계약학과) 70명 등 총 119명을 배출하며 어느덧 의료기기 인력 양성 요람으로 자리매김했다.

동국대는 여기에 그치지 않고 의료기기 사업화를 실현하는 글로벌 비즈니스 리더 육성을 위한 ‘의료기기혁신경영 MBA 과정’ 개설에 이어 첨단 융·복합 의료기기 안전성·유효성 평가 연구인력 배출을 목표로 오는 9월 ‘의료기기규제과학과’를 신설·운영한다.

의료기기산업학과·의료기기혁신경영 MBA·의료기기규제과학과 개설의 산파 역할을 한 김성민 동국대 의료기기산업학과 책임교수는 라포르시안과의 인터뷰에서 동국대 의료기기특성화대학원 10주년 소회와 함께 급변하는 의료기기산업에 특화된 전문성을 갖춘 인력 양성 고도화 계획을 밝혔다.

김 교수는 “의료기기특성화대학원 개원식에서 밝힌 목표가 인재 양성 사관학교를 만드는 것이었다"며 “당시만 하더라도 의료기기업체들의 인력 수급 어려움이 컸던 만큼 의료기기산업학과는 임상·인허가·보험·신의료기술 등 다방면을 아우르는 인재 양성에 초점을 맞춰 운영했다”고 환기했다.

그는 “10년이라는 시간이 빨리 지나갔다. 물론 아쉽고 부족한 면도 있지만 본질에 충실한 정규 학위(석·박사)과정을 운영하며 의료기기산업학과 전일제·부분제 졸업생을 배출해 의료기기산업 현장에서 필요한 실무 중심 인력 수급에 크게 기여한 점은 의미가 있다”고 평가했다.

특히 “그간 국내 의료기기산업은 큰 발전이 이뤄졌고 헬스케어 생태계 또한 급변하고 있다. 더욱이 의료기기분야가 세분화·전문화하면서 ‘규제과학’(Regulatory Science)에 기반한 전문 연구 인력 필요성과 그 수요 또한 커지고 있다”고 강조했다.

동국대 의료기기산업학과가 인허가 업무를 담당하는 RA(Regulatory Affairs) 인력 양성에 주안점을 둔 반면 올해 2학기 일반대학원에 개설되는 ‘의료기기규제과학과’는 첨단·융복합 의료기기의 안전성·유효성·품질·성능평가부터 허가·사용에 이르는 규제적 의사결정에 활용되는 도구·기준·접근방법 등 평가기술 개발 역량을 갖춘 석·박사급 핵심 인재 육성을 목표로 하고 있다.

의료기기규제과학과는 앞서 식품의약품안전처가 올해 제2차 출연연구개발사업(규제과학 인재양성사업) 신규지원 대상과제를 통해 의료기기분야 ‘첨단·융복합 의료기기 안전성·유효성 평가’를 수행하는 인재양성대학으로 동국대를 선정하면서 신설됐다.

김성민 교수는 “식약처가 주도해 세계 최초 수식어가 붙은 ‘인공지능(AI) 및 빅데이터가 적용된 의료기기’, ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기’ 허가심사 가이드라인은 앞선 국제기준을 제시했다"며 "하지만 의료기기 대부분은 미국 FDA 규제를 그대로 적용하고 있는 실정”이라고 했다.

앞으로 의료기기규제과학과는 첨단·융복합 의료기기의 기술적 특징을 파악해 안전성·유효성을 평가하는데 필요한 새로운 도구·표준 등 과학적 시험·평가기준과 평가방법을 개발하는 규제과학 연구인력 양성에 초점을 맞춰 운영할 계획이다.

그는 “동국대 의료기기규제과학과는 식약처 인재양성사업 중 유일한 의료기기분야 수행기관으로서 안전성·유효성을 갖춘 첨단·융복합 의료기기가 신속히 제품화되고 의료기기산업 경쟁력을 확보할 수 있도록 정부 규제지원에 일조하는 구심점 역할을 수행하겠다”고 강조했다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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