[라포르시안] “그동안 삼중음성 유방암 환자들은 세계 1차대전 이후 사용해온 세포독성항암제에 의존할 수 밖에 없었다. 키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 선행항암요법을 통해 환자가 치료 이전의 삶으로 복귀하는데 도움이 될 것으로 기대한다.”

삼성서울병원 종양내과 박연희 교수는 지난 22일 한국MSD(대표 케빈 피터스)가 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증 허가를 기념해 개최한 기자간담회에서 이같이 소감을 밝혔다. 박 교수는 KEYNOTE-522 임상연구의 한국연구자로 참여했으며, NEJM 학술지에 공동저자로 이름을 올렸다.

이날 박연희 교수는 “키트루다가 적응증을 획득한 날은 제약사가 축하받기보다는 삼중음성 유방암 환자들에게 제일 좋은 날이 아닐까 싶다”라며 “오늘보다 나은 내일이 있으리라고 믿어 의심치 않는다”라고 말했다.

박 교수에 따르면 삼중음성 유방암은 진단 후 2~3년 이내에 다른 장기로 전이가 높으며 재발 후 생존기간이 짧은 편이다. 특히, 사회와 가정에서 중추적인 연령대인 50세 미만의 환자에서 많이 발생하고 생존율도 상당히 낮은 편이라는 것이 박 교수의 설명이다.

지금까지 삼중음성 유방암은 치료옵션마저 제한적이었다고 강조했다.

박 교수는 “삼중음성 유방암은 질환 특성 상 다른 유형의 유방암에 비해 치료옵션이 제한적 이었다”라며 “삼중음성 유방암은 호르몬 양성 및 HER2 과발현 유방암과 달리 표적이 없어 선행항암요법으로 환자가 매우 괴로워함에도 어쩔 수 없이 제1차 세계대전 이후부터 써온 세포독성항암제에 의존할 수 밖에 없었고 의료진과 환우들은 새로운 치료제에 대한 미충족 요구가 높을 수 밖에 없었다”고 설명했다.

박 교수는 삼중음성 유방암에서 완전관해(pCR)와 무사건생존율(EFS)이 장기 생존에 가장 관련성이 높다고 강조하면서 키트루다의 3상 임상연구인 KEYNOTE-522 데이터를 통해 입증한 키트루다의 효과와 안전성을 소개했다.

KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자 1,174명을 대상으로 진행됐다. 항암화학요법 단독요법 대비 수술 전 선행항암요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용요법, 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법의 효과를 평가하기 위한 3상 임상연구이다. 

해당 임상의 1차 유효성 평가 기준은 병리학적 완전관해(pCR) 비율과 무사건 생존(EFS)이었다. 

박 교수에 따르면 연구에서 키트루다 투약의 병리학적 완전관해율은 64.8%로, 위약군의 51.2% 대비 13.6% 높았으며, 병기, 림프절 양성여부 및 PD-L1 발현 따른 하위그룹 분석에도 일관적으로 우월한 효과를 입증했다.

해당 연구에서 키트루다의 무사건생존율은 84.5%로 위약군 76.8% 대비 유의한 개선을 보였으며, 사건발생 위험은 37%를 감소한 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 기존에 알려진 약제와 일관적이었고 새로운 안전성 이슈는 나타나지 않았다고 박 교수는 전했다.

박 교수는 “KEYNOTE-522 임상연구는 키트루다가 조기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 수술 전·후 보조요법에서 임상적 혜택을 입증한 최초의 전향적·무작위 통제 3상 연구”라며 “아시아 환자에서의 하위그룹 비교에도 키트루다와 항암화학요법과의 병용요법으로 병리학적 관해를 해선했고 글로벌 데이터와 일관적이었다”고 설명했다.

그는 “삼중음성 유방암은 선행항암요법 이후 병리학적 완전관해에 도달해야 장기적인 생존의 이익을 예측할 수 있다”라며 “pCR과 EFS 개선을 확인한 키트루다 조기 치료가 삼중음성 유방암 환자들에게 완치 가능성에 대한 자신감을 열어주고 재발율은 낮출 것이라 기대한다”고 말했다.

삼중음성 유방암 치료에 새로운 옵션으로 등장한 키트루다가 환자들의 일상복귀에 도움이 될 것으로 기대했다.

박 교수는 “키트루다는 삼중음성 유방암 환자들의 여성성은 지키면서 완치 가능성은 높이고 재발 가능성은 낮출 수 있는 새로운 치료옵션”이라며 “궁극적으로 조기진단뿐 아니라 조기 치료를 통해 환자들이 여성 본연으로, 가정과 일터로, 그리고 치료 이전의 삶의로 복귀하는데 도움이 될 것”이라고 강조했다.

한국MSD 케빈 피터스 대표 “삼중음성 유방암, 더 이상 소외된 암이 아냐”

한국MSD 케빈 피터스 대표.

박연희 교수에 이어 발표자로 나선 한국MSD 김요한 상무는 키트루다가 삼중음성 유방암 치료 여정에 새로운 계기를 마련했다는 점과 적응증 확대를 위한 MSD의 노력을 전했다.

김요한 상무는 “지난해 발표한 KEYNOTE-355 임상연구가 직접적으로 질병 진행 및 사망 위험 감수, 생존에 대한 데이터를 보여줬다면, KEYNOTE-522에서는 조기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 병리학적 완전관해와 사건발생 위험 감소가 어떤 의미가 있는지를 확인하면서 중요한 이정표를 제시했다”라고 설명했다.

김 상무는 “유방암 외에도 여성이기 때문에 고민할 수 있는 여러 암종이 있다. 이에 대해 MSD는 데이터를 만들어 가고 있다. 향후 4년간 최소 15개 이상의 적응증 업데이트를 위해 노력하고 있다”라며 “키트루드뿐 아니라 다른 파트너십을 통해서도 역할을 해 나갈 것이다”라고 했다. 

이날 간담회에서 한국MSD 케빈 피터스 대표는 “삼중음성 유방암은 더 이상 소외된 암이 아니다. MSD는 ‘삼중음성 유방암만 아니기를’이라고 바라던 환자와 의료진의 간절함을 엄중히 헤아려 이에 대한 효과적 치료법을 제공하기 위해 노력해왔다”며 “그 결과, 사회적 인식 저조와 신규 약제 부재로 ‘소외된 암’이라 불리던 삼중음성 유방암 환자의 내일에 키트루다가 함께 하게 됐다”고 밝혔다.

케빈 피터스 대표는 “키트루다는 한국에서 조기치료부터 재발 및 전이에 이르기까지 삼중음성 유방암에 대한 면역항암 치료의 최전선에 있다”라며 “키트루다가 환자들의 일상 복귀 및 장기 생존 희망을 밝히고, 삼중음성 유방암 환자의 더 많은 내일을 여는데 기여하기를 바란다”고 말했다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안, 무단 전재 및 재배포 금지>