식약처, KOAMEX 2022서 ‘혁신의료기기 특별관’ 운영
안전성·유효성 입증 혁신의료기기 7개 제품 전시·체험 기회 제공
[라포르시안] 인공지능(AI)·빅데이터·사물인터넷(IoT) 등 유무형의 융·복합 기술을 접목한 ‘혁신의료기기’가 속속 등장하면서 의료기기산업 패러다임이 급변하고 있다. 혁신의료기기는 정보통신·바이오·나노 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
정부는 앞서 2020년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행을 통해 혁신의료기기 개발을 지원하고 산업 활성화를 위한 정책적 토대를 마련했다. 이후 식품의약품안전처(이하 식약처·처장 오유경)는 현재까지 총 19건의 혁신의료기기를 지정했다.
오는 7월 1일부터 3일까지 대구 엑스코에서 개최되는 '대한민국 국제 첨단 의료기기 및 의료산업전'(KOAMEX 2022)에서는 환자와 국민이 안전하고 새로운 치료기술을 신속하게 이용할 수 있도록 안전성·유효성을 입증한 혁신의료기기가 소개된다.
식약처는 KOAMEX 2022 기간 ‘혁신의료기기 특별관’을 운영해 혁신의료기기 제도운영 성과 안내, 제품 홍보영상, 기업 소개, 전시·시연을 통해 의료기기업체가 혁신의료기기 우수성을 홍보하고 소비자가 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다.
더불어 혁신의료기기 지정제도에 대한 이해를 높이고자 지정신청·제품개발·인허가 등 맞춤형 상담과 함께 ‘혁신의료기기 연구개발 정보지’도 배포한다.
혁신의료기기 연구개발 정보지는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제26조 제2항과 동법 시행령 제17조에 따라 지난해 2월 24일 식약처로부터 ‘혁신의료기기 연구개발 정보관리기관’으로 지정된 한국의료기기안전정보원이 발간한다.
해당 정보지는 정보통신기술(ICT)·생명과학기술(BT) 등 첨단기술과 AI·빅데이터와 같은 디지털 기술이 융합된 혁신의료기기 연구개발을 촉진하고 신속한 제품화에 도움이 되는 ▲국내외 기술 동향 ▲시장 분석 ▲연구개발 정보 ▲임상시험 동향 ▲해외 혁신의료기기 지정 사례 ▲최신 규격 등 다양한 정보를 제공한다.
특히 한국의료기기안전정보원은 혁신의료기기 개발에 필요한 ▲지정 관련 제출자료 및 임상시험 자문 ▲시험 설계 및 자원 공유 ▲연구정보 제공 ▲허가·심사 종합 지원 등 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 식약처와 함께 수행하고 있다.
한편, 올해 혁신의료기기 특별관에는 혁신의료기기로 지정된 총 19개 가운데 ▲AI 기술 기반 활력징후를 분석해 심정지를 예측하는 생체신호분석 소프트웨어(뷰노) ▲AI 기술 기반 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 심혈관위험평가 소프트웨어(메디웨일) ▲담낭절제술·전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화시스템 로봇수술기(미래컴퍼니) ▲선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막(티이바이오스) ▲저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극해 경도이상 주요 우울장애를 치료하는 집속형초음파자극시스템(뉴로소나) ▲일회용의료용봉합기·일회용의료용결찰기·일회용내시경겸자·일회용발조절식 전기수술기용전극 등으로 구성된 다관절 외과수술기구류(리브스메드) ▲위암 2·3기 환자 검체에서 특정유전자 발현량을 측정하고 AI 알고리즘으로 5년 생존율에 대한 정보를 제공하는 종양관련유전자검사시약(노보믹스) 등 7개 제품이 전시된다.
식약처는 “진단보조·디지털 치료 등을 목적으로 첨단 기술을 적용한 첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군 등 혁신의료기기 개발과 제품화가 활발히 진행되고 있다”며 “혁신의료기기 특별관 운영을 통해 환자의 치료기회 확대와 삶의 질을 높이는데 도움이 될 수 있도록 안전성·유효성이 확보된 혁신의료기기 우수성을 널리 홍보하겠다”고 밝혔다.
특히 “올해는 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진해 혁신의료기기 지정 가능성이 높은 디지털 치료기기·AI 등 소프트웨어 의료기기와 앞서 혁신의료기기로 지정되지 못한 20개 제품을 전략적 기술지원 대상으로 선정해 혁신의료기기 지정을 확대해 나갈 예정”이라고 강조했다.