[라포르시안] 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 장기이식 환자들의 바이러스 및 감염 모니터링을 위한 검사 ‘코바스 EBV(cobas EBV)2’와 ‘코바스 BKV(cobas BKV)3’가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가 받았다고 24일 밝혔다.
이 검사들은 모두 대용량 자동화 분자 검사 장비 cobas 6800·cobas 8800 시스템에서 사용가능하다. 특히 한국로슈진단은 CMV4에 이어 EBV·BKV 테스트를 출시하며 로슈진단의 이식마커 포트폴리오를 완성해 하나의 검체를 사용해 3가지 동시 검사가 가능해졌을 뿐 아니라 바이러스 중복감염의 조기 발견에 도움을 줄 수 있게 됐다.
해당 검사들은 세계보건기구(WHO) 국제 표준에 따른 결과를 제공함으로써 결과 추적 관찰이 가능해 여러 검사실 및 병원 기관들의 결과 일치율을 개선할 수 있다. 장기이식 환자들의 경우 이식거부반응을 줄이기 위해 면역억제제를 복용하는데 이로 인해 면역 체계 기능이 감소하며 건강한 사람에 비해 바이러스 및 세균 감염 위험이 높아진다.
CMV·EBV·BK 바이러스는 장기이식 환자에게 가장 흔히 발생하는 이식 후 감염으로 표준화된 정량적인 검사로 환자를 모니터링 하는 것이 매우 중요하다. 코바스 EBV(cobas EBV) 검사는 EBV(Epstein-Barr Virus) 모니터링을 받는 환자에게 잠재적 치료 변화의 필요성을 나타내고 치료에 대한 바이러스 반응을 평가하기 위해 사용한다.
EBV는 헤르페스바이러스 계열 중 하나로 이식 환자 및 사람 면역 결핍 바이러스·후천성 면역 결핍 증후군(HIV·AIDS) 환자를 포함해 선천성 또는 후천성 면역 결핍증이 있는 사람에게 림프 증식 장애 원인이 될 수 있다.
EBV 관련 질환의 가장 심각한 형태는 이식 후 림프구 증식 장애(PTLD)이다. PTLD의 위험성은 이식 후 첫 1년 동안 가장 높으며 이 기간 동안 발생하는 PTLD의 90% 이상이 EBV와 관련이 있다.
이 때문에 1차 EBV 감염의 조기 발견과 DNA 레벨의 모니터링은 EBV 관련 질환으로의 진행을 방지하기 위해 필요하다. 특히 고위험 이식 환자 중 EBV 음성인 이식 대상자에게 DNA 정량검사를 이용한 정기적인 EBV 모니터링을 권장하고 있다.
또 다른 이식마커인 코바스 BKV(cobas BKV) 검사는 장기 이식 환자의 BK 바이러스 진단 및 관리에 도움을 줄 수 있으며, 사람의 EDTA 혈장 및 소변을 이용해 검사한다.
이식 환자를 포함해 면역이 저하된 사람에게는 요관 협착증·조혈모세포이식·출혈성 방광염 등 심각한 임상 질환을 유발할 수 있기 때문에 신장 이식 환자에게는 이식 후 최대 5년 동안 BK 바이러스 정기 모니터링을 권장한다.
킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 “로슈진단은 분자진단분야 선구자로 지난 30년간 PCR의 발전과 함께 간염, AIDS, 이식, 여성 건강, 종양학, 유전체학 및 미생물학 등 다양한 분야에 대한 분자진단 솔루션을 제공해왔다”며 “이번 코바스 EBV·BKV 출시를 통해 이식 환자들의 감염관리 및 치료 모니터링을 위한 일관되고 신뢰할 수 있는 결과를 제공함은 물론 향후에도 환자 맞춤형 치료와 관리에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.