[라포르시안] 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 내시경용 지혈제 ‘넥스파우더’(Nexpowder)와 색전치료제 ‘넥스피어’(Nexsphere·Nexsphere-F)가 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.
MDSAP은 의료기기 안전성과 품질관리를 위해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.
인증 획득 시 미국(FDA) 캐나다(Health Canada) 일본(MHLW) 호주(TGA) 브라질(ANVISA) 등 5개국 품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능한 필수 요건이다.
넥스트바이오메디컬은 그동안 개별 국가에서 받아오던 인증을 한꺼번에 획득함으로써 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.
회사 관계자는 “미국 캐나다 호주 브라질 의료기기시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”며 “제품 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한번 인정받음으로써 수출 및 해외사업 확대를 더욱 가속화할 것”이라고 밝혔다.
넥스트바이오메디컬은 최근 국내 임상결과를 바탕으로 넥스파우더의 지혈·재출혈 예방효과에 대한 미국·유럽 글로벌 임상연구를 계획하고 있다.
뿐만 아니라 관절염 특화 혈관색전통증치료제 ‘Nexsphere-F’의 미국 FDA 임상 및 인증을 위해 혈관 색전 분야 세계적 권위자 지브하스칼(Ziv J. Haskal) 교수를 영입하는 등 글로벌 사업을 확대해 나가고 있다.