‘의료기기 인적 요인·사용적합성 설계 적용’ 소개
[라포르시안] 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터는 융복합 의료제품 안전기술 촉진 지원을 위해 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)의 ‘영국 의약품·의료기기 융복합 의료제품에 포함된 의료기기에 대한 인적 요인과 사용적합성 설계 적용 관련 지침’ 한국어 번역집을 지난 23일 배포했다.
해당 번역집은 ‘Guidance on applying human and factors and usability engineering to medical devices including drug-device combination products in Great Britain’의 한국어 번역판으로 인적 요인을 통해 적합한 제품을 보다 효과적이고 안전하게 설계하고 사용하도록 돕는 사용적합성 설계 프로세스 관련 정보를 제공하는 가이드라인이다.
가이드라인에서는 의료분야 인적 요인이 중요한 주제임을 강조하며 의약품·의료기기 융복합 의료제품을 포함한 의료기기 안전성은 의료기기가 의도된 방향대로 사용되는지와 신뢰에 달려있음을 설명하고, 이를 위해서는 의료기기 설계 및 평가 프로세스 내 인적 요인이 고려돼야하는 점을 다루고 있다.
이번 한국어 번역집은 신청자에 한해 배포될 예정이며, 홍보 이미지 내 QR코드 또는 온라인 구글 설문을 통해 신청이 가능하다. 또 추후 하반기 오픈 예정인 융복합의료제품 촉진지원센터 홈페이지에서도 다운로드가 가능하다.
아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터는 “이번 번역집을 통해 의료기기 설계와 기존 제품의 사용자 인터페이스 변화에 인적 요인이 중요하게 고려돼야하는 점을 파악하고 이해할 수 있을 것”이라고 밝혔다.