[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는데 도움을 주고자 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진한다.
혁신의료기기는 정보통신기술(ICT)·바이오기술·나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
이번 프로젝트는 ▲디지털 치료기기 ▲인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기(SaMD) ▲혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품을 이달 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원한다.
기술지원 내용은 ▲혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문 ▲혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원 공유 ▲혁신의료기기 임상시험 자문 ▲혁신기술 연구정보 제공 ▲허가·심사 종합 지원 등이다.
혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청은 이달 18일부터 24일까지이며 신청대상·방법 등 자세한 내용은 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다.
앞서 식약처는 2020년 5월 ‘의료기기산업법’ 시행 후 총 18건의 혁신의료기기를 지정했으며, 이 가운데 AI 기술을 적용해 질병 진단을 보조하는 소프트웨어의료기기는 총 10건이다.
혁신의료기기의 경우 다른 의료기기보다 우선 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 심사받는 특례가 적용되기 때문에 심사 기간이 단축된다.
식약처는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원해 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.