김현준(한국의료기기산업협회 혁신산업위원장·뷰노 이사)

김현준 한국의료기기산업협회 혁신산업위원장
김현준 한국의료기기산업협회 혁신산업위원장

[라포르시안] ‘혁신의료기기’는 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 정의된다. 정부는 2020년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행을 통해 혁신의료기기 개발을 지원하고 산업 활성화를 위한 정책 기반을 마련했다. 

문제는 이 같은 지원이 혁신의료기기 개발·인증단계에 집중돼있을 뿐 정작 상용화·사업화를 견인하는 가산수가 혹은 급여항목 신설 등 정책 방안으로 연계되지 못하는 한계가 있다는 점이다. 이는 환자의 안전성·임상적 유효성을 확보한 혁신의료기기의 시장진입을 저해해 국민들에게 새로운 치료 기회를 적시에 제공하고자 시행한 혁신의료기기 지원법 취지와도 부합하지 않는다.

상황이 이렇다보니 일각에서는 산업계가 정부기관은 물론 학회 등 의료계와 환자·시민단체를 대상으로 혁신의료기술의 임상적 가치를 알리고 합리적 지불보상 필요성에 대한 사회적 합의를 도출하는 것이 선행돼야 한다는 목소리가 제기됐다.

한국의료기기산업협회 혁신산업위원회(위원장 김현준·뷰노 이사)는 이러한 역할 수행을 목적으로 설립된 조직으로 ▲인공지능(AI) ▲로봇 ▲스마트융·복합 3개 분과 약 50개 기업이 참여하고 있다.

김현준 혁신산업위원장은 “국내 AI 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발기업만 약 80곳에 달하고, 여기에 3D 프린팅, 로봇, 사물인터넷(IoT), 가상(VR)·증강현실(AR) 등 많은 혁신의료기술 기업이 생겨났다”며 “하지만 이들 기업들이 마치 모래알과 같이 제각각의 제도 개선 목소리를 내면서 그 내용이 정부기관에 정확히 전달되거나 정책 입안 시 제대로 반영되지 못했다”고 환기했다.

김 위원장은 “혁신의료기기 기업에게 실질적으로 필요한 규제 개선과 지원책을 정리해 관련부처에 전달하고 이후 과정에서의 명확한 논의 절차와 그에 따른 피드백까지 투명하게 공유할 수 있는 ‘플랫폼’에 대한 필요성이 커졌다”며 혁신산업위원회 설립 배경과 역할에 대해 설명했다.

정부 및 의료계와 환자·시민단체에 혁신의료기기의 임상적 가치를 알리고 합리적인 지불보상 필요성에 대한 사회적 합의를 이끌어내기 위해서는 혁신산업위원회가 혁신의료기기 기업들의 목소리를 외부에 전달하는 플랫폼 역할을 수행할 때 실현될 수 있다고 강조했다.

정부기관 입장에서도 다양한 혁신의료기기 기업들이 참여한 소통 채널을 기반으로 규제 개선 논의를 통해 실효성 있는 정책 입안이 가능하다는 설명이다.

김 위원장은 “혁신의료기기 개발기업들이 제기하는 민원 중 40~50%는 이미 해결됐거나 답이 있는 경우다. 혁신산업위원회는 다양한 기업들의 의견을 모으고 현실성 있는 정책 제안 및 제도 개선안을 추려 식품의약품안전처·보건복지부·건강보험심사평가원 등 정부에 전달하고 그에 따른 피드백을 받을 수 있도록 선명성·투명성을 담보한 ‘단일 플랫폼’ 역할을 수행하는 것이 목표”라고 밝혔다.

그는 “이를 통해 혁신의료기기의 기술적 임상적 가치를 제대로 평가받아 규제 개선을 통한 시장 불확실성을 해소함으로써 더 많은 혁신의료기기 기업들이 생겨나는 선순환이 가능할 것”이라고 내다봤다.

그간 혁신의료기기 기업들은 AI 소프트웨어 의료기기 등 혁신의료기기가 병원에서 사용될 수 있도록 가산 등 별도수가 보상이나 항목신설 등 건강보험 적용을 요구해왔지만 별다른 진전이 없었다. 물론 정부는 2019년 AI 기반 의료기술(영상의학분야)·3D 프린팅 이용 의료기술 등 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 발표한 바 있다.

하지만 기업 입장에서는 해당 가이드라인에서 급여보상 원칙으로 내세운 코호트 설계 정확도 연구를 통한 외부검증 등 합당한 수준의 근거를 바탕으로 기존 행위 대비 환자에게 이익이 되는 부분 또는 비용절감 효과 입증을 위한 대규모 임상시험 시행이 현실적으로 어려웠다.

김현준 위원장은 “혁신산업위원회는 앞으로도 혁신의료기기에 대한 급여 필요성은 물론 나아가 비급여 적용까지도 제기해 나갈 것이다. 다만 혁신의료기기 기업도 급여 여부에만 매몰되지 말고 다각도의 비즈니스 기반 전략을 모색해야한다”고 주문했다.

그는 “AI 소프트웨어 의료기기의 경우 대부분 의사의 환자 영상진단 보조에 편중돼있는 것이 사실이다. 꼭 병원에서 사용하지 않더라도 만성질환 관리나 재택치료 시 활용할 수 있는 다양한 질환의 AI 소프트웨어나 관련 의료기기·공산품을 개발하는 방안도 충분히 고려해 볼 필요가 있다”고 덧붙였다.

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