15일 ‘디지털 헬스 규제 개선·지원 간담회’ 개최

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용한 환자의 치료기회 확대를 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 ‘디지털 헬스 규제 개선·지원 간담회’를 개최한다.

15일 오후 2시 서울 용산드래곤 시티 호텔 백제룸에서 열리는 간담회에는 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲한국스마트헬스케어협회 ▲한국디지털헬스산업협회 ▲대한의용생체공학회 ▲대한의료인공지능학회 ▲대한디지털치료학회가 참여한다.

이 자리에서는 ▲디지털 헬스 분야 정책 방향 ▲식약처 디지털헬스규제지원과 역할 ▲디지털 헬스 분야 인허가·제품화 지원 등이 논의된다.

국내 인공지능(AI) 의료기기 허가(인증·신고 포함) 현황 (단위: 건수, 2022년 3월 기준)
국내 인공지능(AI) 의료기기 허가(인증·신고 포함) 현황 (단위: 건수, 2022년 3월 기준)

디지털 헬스는 건강·의료분야에 ▲인공지능(AI) ▲가상·증강현실(VR·AR) ▲모바일 앱 ▲무선통신 ▲소프트웨어 등 정보통신기술(ICT)이 접목돼 활용되는 형태로 유방암진단 소프트웨어 의료기기, 혈압·심전도 측정 모바일 앱(스마트워치), 불면증 치료 소프트웨어 등 제품들이 속속 개발되고 있다.

식약처는 더 우수한 의료기기를 통한 환자 치료기회 확대를 위해 AI 등 디지털 헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입 촉진제가 될 수 있도록 ‘규제코디네이터’ 역할을 수행하고 있다.

실제로 2017년부터 빅데이터 및 AI 의료기기를 시작으로 ▲가상·증강 의료기기(2018년 6월) ▲의료기기 사이버보안(2019년 11월) ▲디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인(2020년 8월)을 선제적으로 발간해 의료기기업체들이 제품 개발 계획을 수립하고 시장진입 불확실성을 해소하는데 크게 기여했다.

또 지난해 12월 소프트웨어만으로 불면증, 알코올·니코틴 중독 장애 등 질병 치료를 위한 디지털 치료기기 임상시험 기준을 발간해 관련 제품을 개발하는 업체들에게 도움을 주고 있다.

디지털 치료기기 임상시험계획승인 현황
디지털 치료기기 임상시험계획승인 현황

이를 통해 현재 AI 의료기기 110개 제품이 인허가를 받았으며, 디지털 치료기기의 경우 10개 제품이 임상시험에 진입했다.

이밖에 식약처가 주도해 개발한 AI 의료기기 국제공통가이드라인(안)은 이달 말 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정이다.

특히 지난 2월 28일 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 내 ‘디지털헬스규제지원과’를 신설해 디지털 헬스기기 허가심사와 관련 규제지원에 적극 나서고 있다.

식약처는 “이번 간담회가 디지털 헬스 분야 미래 발전 전략을 수립하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과 있는 제품이 개발돼 국민의 치료기회가 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다”며 “국내 디지털 헬스 제품이 세계시장을 선도할 수 있도록 관련 업계·단체·학회와 함께 노력하겠다”고 밝혔다.

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