[라포르시안] 지엔티파마(대표 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈 임상 3상에 서울대학교병원 등 9개 대학병원 뇌졸중센터에서 21명의 뇌졸중 환자가 등록됐다고 23일 밝혔다.
앞서 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 가운데 19개 대학병원 임상연구진과 개시 미팅도 완료했다.
이번 임상시험은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자에게서 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선 효과 및 뇌세포 보호 효과를 검증한다.
내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 총 496명을 대상으로 하며, 환자는 위약(플라세보) 또는 넬로넴다즈를 5일 동안 투여받게 된다.
임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이며, 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여한다.
회사에 따르면 그동안 많은 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다.
과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이라고 회사 측은 전했다.
넬로넴다즈의 안전성은 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 확인됐다.
특히 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명의 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타남에 따라, 이번 임상 3상에서는 중증 뇌졸중 환자를 대상군에 포함했다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “최근 국내에서 코로나 확진자 수가 급격히 늘어나면서 각 병원에서 IRB와 개시 미팅 일정을 잡는 데 어려움이 많았다”며 “현재 환자 등록이 빠르게 진행되고 있어 향후 2년 이내에 임상 3상을 완료할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.
곽 대표는 “미국 식품의약청(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다”면서 “국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성과 약효가 확인된 만큼 진행 중인 넬로넴다즈의 임상 3상을 신속하게 완료해 전 세계 뇌졸중 환자의 사망과 장애를 줄이는 최초의 뇌세포 보호 신약으로 출시될 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.