[라포르시안] 의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)가 아프리카 케냐·르완다·콩고민주공화국 3개국에서 진행하는 코로나19 백신 임상시험에 ‘큐브솔루션’과 DM(Data Management·임상시험 데이터 관리) 서비스를 제공한다고 17일 밝혔다.

해외 20개국에 솔루션을 제공하고 있는 씨알에스큐브의 이번 아프리카시장 진출은 인터넷 환경이 열악한 지역을 포함해 전 세계 어디서에나 큐브솔루션을 이용해 다국가 임상시험을 수행할 수 있다는 점에서 의미가 크다.

특히 큐브솔루션을 해외에도 안정적으로 제공할 수 있는 이유는 AWS 클라우드의 CDN(Content delivery network) 서비스인 ‘CloudFront’를 사용하기 때문. CloudFront는 47개국 90개 도시에서 310개 이상 상호 접속 위치(POP)로 구성된 글로벌 네트워크를 사용해 짧은 지연 시간과 높은 처리량을 지원하는 네트워크 연결이다.

이번 코로나 백신 임상시험에서 사용되는 소프트웨어 솔루션은 ▲씨알에스큐브의 가장 대표적인 솔루션으로 데이터 및 진행 상황을 효율적으로 관리하는 임상시험 최적화 EDC(전자자료수집) 플랫폼 ‘cubeCDMS’ ▲임상시험용 의약품을 관리하는 ‘cubeIWRS’ ▲임상시험 관련 전자문서 관리 및 전자 서명을 위한 ‘cubeTMF’ ▲미국(FDA) EU(EMA) 일본(PMDA) 중국(NMPA)과 식약처(MFDS)의 PV(약물감시) 업무 규정을 모두 충족시키는 의약품 안정성 보고 시스템 ‘cubeSAFETY’ 등 네 가지다. 

씨알에스큐브는 소프트웨어 솔루션 외에 DM 서비스도 제공한다.

아프리카에서 진행되는 임상시험은 12~64세 청소년과 성인을 대상으로 HIV 감염 여부와 관계없이 동종 및 교차 부스터 샷을 위한 코로나 백신 안정성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 2b상 시험이다.

한편, 씨알에스큐브는 2010년 설립 이래 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자 결과 보고와 운용관리 및 위해성 기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발 제공하고 있다.

통합 임상시험 솔루션은 미국 FDA의 21 CFR Part 11을 준수해 한국뿐만 아니라 미국 일본 중국 등 20개국에서 3,000건이 넘는 임상시험에 활발히 사용되고 있다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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