필로시스, 코로나 신속진단키트 조건부 제조허가 획득

[라포르시안] 피에이치씨는 계열사 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조허가를 획득해 국내 판매를 시작한다고 26일 밝혔다. 

이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 피에이치씨는 최근 태국 독일 러시아 등 다수 국가에서 신속진단키트 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매 채널을 확대하고 있다.

특히 이번에 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받았다.

이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기 GMP를 보유하고 있는 반면 신속진단키트에 대한 GMP는 아직 획득하지 못했기 때문이다. 회사 측은 관련해 현재 심사가 진행 중이라고 밝혔다.

피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 된다”며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다”고 설명했다.

피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함해 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다.