[라포르시안] 젬백스앤카엘은 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 식품의약품안전처가 승인했다고 17일 밝혔다.
이번 임상시험은 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험'이다.
인하대병원을 비롯해 국내 50여개 병원에서 환자 936명을 상대로 시행한다.
임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery)및 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box)변화량이다.
24주의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성된다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다.
이 결과를 바탕으로 작년 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려 되자 자료를 보완해 지난해 6월 24일 다시 신청했고, 이번에 승인을 받았다.
젬백스 관계자는 "연장전에서 힘겹게 승리하며 결승행 티켓을 따낸 기분이다. 하지만 작년 중반부터 2상 임상시험결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수들과 3상 임상시험에 대한 논의를 해 왔기 때문에 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 수 있을 것이라고 생각한다. 회사의 모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출할 것"이라고 밝혔다.