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제약·바이오업계가 식약처에 바라는 건?..."규제는 과학입니다"제약협회, 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회 마련
"전주기적 컨트롤타워 역할해야...신속한 허가·심사 위한 공무원 증원 필요"

[라포르시안] 국내 제약사 대표들이 한자리에 모여 식품의약품안전처에 전주기적 컨트롤타워로서의 역할과 신속한 허가·심사를 위한 공무원 증원 및 제도 개선을 당부했다. 

한국제약바이오협회는 지난 13일 글로벌 혁신신약 창출 환경 조성에 있어서 정부 부처의 역할을 모색하기 위해 바이오헬스 산업 육성 신년대담회를 개최했다. 이날 대담회에는 원희목 한국제약바이오협회장을 비롯해 김강립 식품의약품안전처장, 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장, 김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 장신재 셀트리온 사장, 안재용 에스케이바이오사이언스 사장, 권세창 한미약품 사장, 엄대식 동아에스티 회장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 토론자로 나섰다.

좌장을 맡은 원희목 회장은 “갈수록 첨단 기술을 사용하고 접목한 새로운 유형의 의약품들이 많아지고 있는데 규제 당국의 전문 인력이 부족하고 특히 계약직 심사관이 계속 퇴사를 하고 변경되면서 허가 심사 경험이나 역량이 축적되지 않는 문제가 심각하게 대두되고 있다”고 지적하며 국내 허가 심사 역량 강화와 정부의 지원체계 개선 필요성을 강조했다.

첫 토론자로 나선 셀트리온 장신재 사장은 제약기업의 의약품 담당자(PM. project manager)와 같이 식약처 내에도 전문가로 이뤄진 PM 도입을 제안했다.

장신재 사장은 “신약 개발에 있어서 경험을 축적한 일부 기업을 제외한 대부분의 기업들은 얼만큼의 자료를 준비를 해야 되는지 어떻게 진행해야 하는지에 대한 고민을 갖고 있을 수밖에는 없다”라며 “신약 개발과 관련한 주제별·플랫폼·기술별 담당 PM(project manager)의 역할이 필요하다”고 말했다.

장 사장은 “기업의 경우 하나의 과제가 시작되면 예산부터 모든 일정을 통합 관리하는 PM이 지정되는데 효과적으로 의사결정을 할 수가 있고 빠른 진행을 할 수 있다”라며 “식약처에서도 이 같은 컨트롤타워를 만들고 각 플랫폼에 해당하는 기술 및 서류를 제출한 기업의 제품별로 프로젝트 매니저를 선정함으로써 즉각적인 도움을 줄 수 있는 시스템을 만들면 어떨까 한다”고 주문했다.

SK바이오사이언스의 안재용 사장은 전주기적  통합 컨트롤타워의 필요성을 주장했다.

안재용 사장은 “SK바이오사이언스는 합성항원 백신을 개발하고 있고, 아스트라제네카 백신의 위탁 생산, 노바백신의 생산 및 공급이라는 코로나19 관련 세 가지 프로젝트를 진행하면서 전주기 통합 컨트롤타워가 매우 필요하다는 확신을 갖게 됐다”라며 “전주기라는 것이 매우 중요한 키워드이다. 백신이나 신약을 개발할 때는 처음과 끝이 따로 있을 수가 없다”고 강조했다.

안 사장은 “전주기와 함께 모든 아젠다와 이슈에 대한 컨트롤타워의 역할이 매우 중요하다”고 덧붙였다.

동아에스티 엄대식 회장 역시 컨트롤타워의 중요성을 강조했다.

엄대식 회장은 “글로벌 혁신 신약은 모두 퍼스트인클래스이다”라며 “이처럼 사례가 없는 약들을 개발하기 위한 전체적 방향성을 설정하는 것에 많은 어려움을 겪고 있다”라고 토로했다.

엄 회장은 “전주기 컨트롤타워가 전임상서에서부터 임상의 모든 부분에 조언 및 지원, 관련 법령 및 가이드라인을 지원할 수 있는 정부 부처의 컨트롤타워가 있다면 신약 개발을 성공 가능을 높일 수 있을 것”이라고 당부했다.

한미약품의 권세창 사장은 미국 FDA의 사례를 들어 국내 식약처의 임상 계획 승인(IND) 개선을 제안했다.

권세창 사장은 “국내의 경우 식약처가 모든 보완 서류를 전부 검토하고 한번에 주면 업계가 그것을 해결해야 임상시험에 들어갈 수 있다”라며 “미 FDA는 (서류 등이) 해결되지 않으면 임상에 들어가지 못하는 clinical holding과  임상에 들어가서 보완하는 clinical non holding이라는 두가지 시스템이 있다”고 설명했다.

권 사장은 “이렇게 하면 개발 속도가 굉장히 빨라질 수가 있다”라며 “우리나라도 보완 사항을 holding 이슈와 non holding 이슈로 나누고 후자의 경우에는 일단 임상에 들어간 뒤 보완을 할 수 있게 해준다면 큰 도움이 될 것 같다”고 말했다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 신속한 심사 및 허가를 위한 공무원 인력 보강을 요청했다.

윤성태 부회장은 “의약품 허가를 받고 수출을 하기 위해서는 인허가 과정에서 식약처 공무원들이 제때 업무를 진행해야 하는데 미국이나 유럽에 비해서 절대적으로 우리나라 공무원들이 적다보니 피해가 업체에 고스란히 오는 것 같다”라며 “워킹데이가 끝나기 전에 사전 검토가 되기 위해서는 부족한 식약처 공무원들의 수를 반드시 보강함으로써 회사들이 신속하게 허가를 받고 수출을 할 수 있는 바탕을 마련해주는 게 현실적으로 중요하다”고 말했다.

제약기업 대표들의 토론이 끝난 뒤 식약처 김강립 처장은 “규제의 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로서 제품화를 지원하는 서비스 기관으로서 기업과 함께 갈 수 있는 식약처가 돼야겠다는 다짐을 하게 된다”고 운을 뗐다.

김강립 처장은 “결코 규제의 수준을 낮추거나 규제의 틈을 허술하게 하는 게 아니라 안전과 효과 검증을 철저하게 하고 기업들이 국제적 수준에 도달할 수 있도록 지원하겠다는 목표를 가지고 체질 변화를 추구하겠다”며 “인적 자원의 확충과 식약처 직원들의 역량을 더욱 개발하는 노력도 절대적으로 필요하다고 생각하며, 업계와의 원활한 소통도 매우 중요하다”고 말했다.

김 처장은 “관계부처들이 같이 노력해야지만 풀 수 있는 숙제가 너무나 많다”며 “부처별 성과를 빠른 시간 안에 더 많이 낼 수 있는 방향이 무엇인지에 대해서도 지속적으로 협의하고 노력하겠다”고 약속했다.

김 처장은 “현 정부와 차기 정부에서 숙제들이 속도감 있게 정책화될 수 있도록 최선을 다하겠다”라며 “제가 있는 동안은 바이오헬스 기업들의 지원 구축을 위한 시작점을 찍고 나가겠다”고 약속했다.

원희목 제약바이오협회 회장은 토론을 마치면서 규제 과학은 규제가 아닌 디딤돌임을 강조했다.

원 회장은 “규제는 못하게 하는 게 아니라 제대로 하게 하기 위한 디딤돌 역할을 하는 것”이라며 “기초 단계에서 연구한 것들이 임상으로 거의 다 넘어가기 위해 식약처의 역할이 굉장히 중요하다. 제대로 하기 위한 가이드라인을 제시하는 게 바로 규제 과학이다”고 말했다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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