[라포르시안] 세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했다고 6일 밝혔다.

인체세포등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설된 내용으로 품질 및 안전성이 인증된 원료가 되는 인체세포 등을 채취·처리·공급하는데 필요하다.

에스바이오메딕스는 이번 허가 취득을 통해 지난해 7월 취득한 ‘첨단바이오의약품 제조업’ ‘첨단바이오의약품’ 품목허가와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야 허가를 승인받았다.

특히 인체세포등 관리업 허가를 취득해 현재 진행 중인 임상시험 및 향후 첨단재생의료 임상연구 원료가 되는 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐다. 더불어 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문에 있어 운영 중인 첨단바이오의약품 제조시설 기반 역량을 한층 강화할 예정이다.

에스바이오메딕스는 척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름, 큐어스킨주에 대해 총 4건의 임상시험을 진행 중이다. 배아줄기세포유래 ‘척수손상 세포치료제’와 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 기능성 스페로이드 ‘하지허혈 치료제의 경우 1/2a상에 돌입했다.

또한 임상시험계획 승인 신청 예정인 파킨슨병 세포치료제를 토대로 2022년까지 5개 임상 파이프라인을 개발할 계획이다.​

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