[라포르시안] 코로나19로 인한 산업계의 불확실성이 확대되는 가운데서도 과감한 투자와 연구개발에 매진한 국내 제약사들의 올해 국내·외 성과가 기대되고 있다.

최근 34호 국산신약을 허가받은 대웅제약이 가장 대표적이다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염) 40mg’은 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 지난해 말 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받았다.

대웅제약은 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 내 출시하고 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시킨다는 계획이다.

이보다 앞서 작년 9월에는 ‘펙수프라잔’의 미국 판매 파트너사인 뉴로가스트릭스가 6,000만 달러(약 696억 원) 규모의 시리즈B 투자를 유치한 바 있다. 투자를 기반으로 뉴로가스트릭스는 올해 미국에서 펙수프라잔의 임상 3상에 돌입할 계획이다.

뉴로가스트릭스가 화이자·로슈·암젠·GSK 등에서 개발 경험이 있는 최고경영진이 포진한 소화기질환 치료제 전문회사라는 점에서 펙수프라잔의 미국 임상 3상이 성공적으로 마무리되면 미국뿐만 아니라 글로벌 치료제로 성장할 가능성이 높다는 것이 제약업계의 분석이다.

사진 왼쪽부터 대웅제약, 휴온스글로벌.

휴온스글로벌은 올해 2분기부터 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제’의 중국 매출이 예상된다.

휴온스글로벌은 지난해 중국의 치과 전문 기업 ‘헬스-미우미우’와 리도카인에피네프린주사제에 대해 5년간 약 350억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 올해 2분기부터 본격적으로 중국 치과 사업을 전개해 5년 내 에피네프린 성분 국소마취제 시장의 50% 이상을 확보하겠다는 목표를 세웠다. 

일동제약은 올해 2분기 코로나19 경구용 치료제에 대한 국내 긴급사용승인을 기대하고 있다.

일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19치료제 후보물질 S-217622에 대한 공동 개발에 나섰다. 일동제약이 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상을 대상으로 국내 임상을, 시오노기는 일본 및 싱가포르 등지에서 글로벌 임상을 진행할 계획이다.

일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있으며, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있는 만큼 개발에 성공할 경우 국내에서 안정적인 경구 치료제 공급이 가능할 것으로 전망하고 있다.

동아에스티는 메이지세이카파마와 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 3상 임상시험의 연내 종료를 기대하고 있다. 

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아에스티는 DMB-3115의 지난해 11월 글로벌 임상 3상을 위한 605명의 환자 등록을 완료했으며, 올해 하반기에 3상을 마무리한다는 계획이다.

특히 지난해 7월 동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결하면서 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 공급도 청신호가 켜진 상태다.

사진 왼쪽부터 동아에스티, LG화학.

LG화학은 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 출시 10주년인 올해를 국내 당뇨병 치료제 시장 1위 브랜드로 도약하는 원년으로 삼았다.

지난해 국내 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준으로 제미글로는 9개 브랜드가 각축을 벌이는 DPP-4억제제 시장에서 누적 매출 기준 점유율은 약 21%를 기록하면서 다국적 기업들을 제치고 국산 당뇨신약 브랜드로는 처음으로 2위를 기록했다.

LG화학은 2022년도 국내 당뇨시장 1위 도약을 위해 R&D 및 판매역량을 강화함으로써 차별화된 경쟁력 확보에 주력한다는 전략이다. 이를 위해 국내 65세 이상 당뇨병 환자 대상 대규모 관찰연구를 진행 중이며, 타 계열 당뇨약과 병용 임상도 추가 진행할 계획이다.  

2016년부터 제미글로 공동판매를 진행한 대웅제약과 2030년까지 제미글로, 제미메트 서방정에 대한 공동판매를 이어가기로 하는 등 판매역량 강화에도 주력하고 있다. 

바이오벤처 메지온의 폰탄 수술 치료제 ‘쥴비고’는 올해 미국 FDA 신약허가 승인이 가시권에 들어온 상태다. 쥴비고는 폰탄 수술 후 사용되는 혈관확장 치료제로, FDA 허가 승인 시 ‘퍼스트인 클래스(First in Class)’로 자리잡게 된다. 

존슨앤존슨이 폐동맥고혈압 치료제 ‘옵서미트’를 폰탄 환자 치료제로 개발하던 연구를 중단하면서 시장에서의 독점점 지위가 한층 강화됐다. 현재 미국 FDA 최종점검회의(LCM)만 남은 상황으로, 오는 3월 신약허가 여부가 결정될 것으로 메지온은 내다보고 있다.

메지온은 승인 5개월 후인 8월부터 쥴비고의 시판이 가능할 것으로 예상하고 있으며 이미 원재료 공급 및 제형 가공 등을 위한 해외 계약을 마친 상태다. 

미국에서 영업을 총괄할 CCO와 영업조직(Sales & Marketing, Medical Affair, Market Access)를 이끌 책임자 영입도 완료했으며, 미국 내 신약을 유통하기 위한 희귀약 전문 유통회사와도 최종 계약 단계에 있다.

기업 분석 전문가들은 2022년 국내 제약바이오 산업의 강세를 예상하고 있다.

신한금융투자 이동건 애널리스트는 “2022년에는 선제적 투자를 통해 기존 사업 경쟁력을 강화한 기업에 주목해야 한다”며 “국내 제약 바이오기업 중 기존 사업 확장을 통한 성장 모멘텀 확보, 유망 기술 투자 확대를 통해 중장기 성장 여력 및 글로벌 수준의 경쟁력을 확보한 기업들이 출현할 전망”이라고 분석했다.

이베스트증권 강하나 애널리스트는 2022년 제약바이오 산업 전망과 투자결정을 위한 보고서에서 “2022년은 제약바이오 산업에 대한 정부와 민간투자 증가, 연구개발에 대한 중요도가 상승하는 시기”라며 “신약개발 연구역량을 기반으로 영업력을 강화한 기업에 주목해야 한다”고 전망했다. 

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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