화이자 개발한 '팍스로비드'...진단 후 5일 이내 복용
[라포르시안] 식품의약품안전처는 미국 화이자사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급 사용 승인을 결정했다고 27일 밝혔다.
이 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거친 것이라고 식약처는 설명했다.
식약처에 따르면 이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다.
용법·용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.
식약처가 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 자문을 구한 결과 전문가들은 비임상 임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다. 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.
식약처는 "이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"며 "국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다"고 밝혔다.
또한 "질병관리청과 협력해 ‘팍스로비드’를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자 안전관리에 만전을 기하겠다"고 강조했다.